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一、产物概述

　　(一)产物结构及组成

　　该产物为日戴型硬性巩膜接触镜，镜片材料为BOSTONXO(hexafoconA)，着冰蓝色。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期18个月。产物以非无菌状态提供。货架有效期3 年。

　　(二)产物适用范围

　　日戴型，采用光学成像原理，用于矫正患者近视、远视。

　　(叁)型号/规格

　　痴厂尝

　　(四)工作原理

　　硬性巩膜接触镜是一种大直径的硬性接触镜，跨越角膜而着陆于巩膜(球结膜)，故临床中常简称为巩膜镜。配戴时，镜片与角膜之"间一般由无防腐剂生理盐水填充，在镜片和角膜前表面共同作用形成一定厚度的生理盐水层,利用光学成像原理，矫正患者近视、远视。

二、临床前研究概述

　　(一)产物性能研究

　　1.产物技术要求研究

　　产物技术要求研究项目如表1所示。

　　2.产物性能评价

　　物理和机械性能方面，申请人进行了全性能研究、特征尺寸参数制定和测试方法研究。化学材料表征方面，申请人进行了萃取限量、萃取溶剂选择验证。研究结果符合设计输入的要求。

　　(二)生物相容性

　　依据骋叠11417.2和骋叠/罢16886.1系列标准的要求开展了生物学评价，生物相容性试验包括以下项目。

　　(叁)灭菌

　　本产物为非无菌产物，使用前需按照使用说明书中的提示进行清洁消毒。

　　(四)产物有效期和包装

　　该产物货架有效期3 年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产物稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。

叁、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径开展临床评价。临床试验目的为评价申报产物用于矫正屈光不正的安全性和有效性。试验设计为多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效设计临床试验。对照组为荷兰普罗克尼有限公司生产的硬性透气性角膜接触镜(国械注进20193162218)。计划入选292例双眼度数在：-20.00D~+20.00D 的患者。主要评价指标为戴镜1周时受试者双眼矫正视力均达到5.0(5分视力)(小数视力1.0)的病例百分比。次要评价指标为接触镜矫正视力、接触镜最佳矫正视力、主观可接受性评估。安全性评价指标为包括裸眼视力、屈光状态屈光度检查，主觉验光(裸眼、戴接触镜)和客观验光(裸眼、戴接触镜)、眼部情况包括裂隙灯检查、眼内压检查、角膜地形图检查、角膜曲率检查、角膜厚度、角膜直径、角膜内皮细胞计数、眼底检查和泪膜破裂时间、镜片配适状态评估、镜片状态评估：裂隙灯下的镜片污损情况，包括前表面湿润度、前表面沉淀物、后表面沉淀物，是否有变形、变色、锈斑、划痕、破损等、护理系统性能评价包括有无混浊、杂质、沉淀及对眼睛的刺激症状、不良事件及器械缺陷。临床试验结果显示试验组受试者戴镜有效率为100%，对照组受试者戴镜有效率为98.61%，两组率差(试验组-对照组)及其95%CI为1.39%[-1.33%,4.99%]，95%CI下限均大于非劣效界值-10%，试验组非劣效于对照组。次要评价指标及安全性评价指标无组间统计学差异。不良事件发生率两组间无统计学差异。综上，临床评价资料符合目前技术审评要求。

四、产物受益风险判定

　　参照《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产物进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产物上市带来的获益/受益大于风险。为保证用械安全，需在说明书中提示以下信息：

　　(一)产物适用范围

　　日戴型，采用光学成像原理，用于矫正患者近视、远视。

　　(二)警示

　　1.本产物直接接触巩膜(球结膜),应须眼科医生检查评估后，再决定是否配戴本产物。如配戴本产物，应由眼视光专业人士进行验配。

　　2.若不遵守使用方法或相关注意事项，则可能造成多种眼疾，甚至失明。使用前请务必认真阅读本说明书，遵从医嘱，按照正确的使用方法使用。

　　3.由于配戴本品可使配戴者发生角膜、结膜、巩膜损害危险性增高，甚至出现角膜炎、角膜溃疡等眼部疾病，因此当出现眼分泌物增加、眼红、眼痛、畏光、异物感、流泪、视力下降等异常现象时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查，延误治疗可能会发生永久性视力损害。

　　4.即使正确使用本产物，由于存在个体差异仍可能产生如角膜内皮细胞减少、角膜新生血管形成等改变。

　　5.应当严格遵守配戴时间，严禁超时配戴。日戴镜片不能用于睡眠配戴。临床已经证明：日戴镜片睡眠配戴，发生严重不良事件的危险性将大幅提高。

　　6.初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第1月、第3月定期到医院复查，随后即使无任何不适亦建议定期(或遵医嘱)去医院进行眼部检查。

　　7.开封前确认包装是否破损。如包装破损，请勿使用;如超过失效日期，请勿使用。

　　8.配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产物使用说明，使用已取得医疗器械注册证的硬性镜护理产物。禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片，禁用酒精等其他代用品消毒镜片。

　　9.本品属于医疗器械，购买使用前请确认产物包装、说明书及标签上应标示有效的医疗器械注册证编号。

　　(叁)注意事项

　　1.设计为左右配戴的冰蓝色镜片，严禁左右戴反。

　　2.初次配戴巩膜镜在最初的1～2周内可能有轻微的镜片移动感或不适感，一般可以自行消失。如果异物感较为明显，或者出现视物模糊、眼红、畏光、流泪等刺激症状则应及时摘下镜片寻找原因。导致上述问题的可能原因有：

　　(1)镜片未居眼角膜中央;

　　(2)镜片污浊破损;

　　(3)左右戴反;

　　(4)其他原因。若症状持续，应及时去医院接受眼科医师检查。

　　3.本产物严禁加热或冰冻。

　　4.戴镜期间如需使用药品尤其是滴眼液，须咨询医生。

　　5.如处于孕期、哺乳期或近期计划怀孕者请慎用，并须咨询医生。

　　6.如有其他接触镜配戴史，配戴前请咨询医生。

　　7.配戴巩膜镜进行洗浴、游泳及冲浪等水上或潜水活动时,巩膜镜有可能脱落，同时眼部感染的风险可能增高,因此不建议配戴。

　　8.不要在患病期间如感冒、发热和过度疲劳等情况下配戴巩膜镜。

　　9.请先戴上镜片后再上妆，先取下镜片后再卸妆。

　　10.如配戴巩膜镜时使用定型水、香水等喷雾剂，请小心使用并且紧闭双眼至烟雾消失,避免进入眼内。

　　11.请完全适应配戴巩膜镜后再从事机动车驾驶等操作。

　　12.不得与他人共用镜片。

　　13.放置于远离儿童可触及的地方。

　　14.请勿直接配戴干燥的巩膜镜。

　　15.在配戴期间请勿从事激烈的碰撞性及身体对抗性运动。

　　(四)禁忌证

　　1.患有眼部感染性疾病、青光眼或存在严重的眼红或眼部刺激征等，经眼科医师判断不能配戴的。

　　2.患有全身性疾病造成免疫低下，或可能影响硬性巩膜接触镜配戴。

　　3.眼表及眼附属器存在过敏反应，并可能由于配戴镜片或使用镜片护理液加重的情况。

　　4.既往对硬性接触镜或硬性接触镜护理产物过敏患者。

　　5.孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。

　　6.个人卫生条件不具备配戴巩膜镜所必需的卫生条件者。

　　7.经眼科医师判断不适合配戴巩膜镜的其他情况。