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根据《医疗器械网络安全技术审查指导原则》,如果申报的产物与配合用产物通过非网线方式交换视频数据,则应考虑网络安全相关要求。电子数据交换方式涵盖无线、有线网络,单向、双向数据传输,以及实时、非实时远程控制控制、存储媒介等。因此,通过非网线方式交换视频数据属于电子数据交换的范畴,需要考虑网络安全相应要求。
依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》,在申请体外诊断设备注册变更时,若涉及网络安全内容,注册申请人应在产物技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。如果之"前批准的产物未体现该指标,在变更注册时应补充网络安全的性能指标,并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验,同时需要提交网络安全描述文档。
脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能时,是否需要考虑网络安全?
蓝牙遥控功能属于电子数据交换的范畴,因此应考虑相关网络安全风险。根据《医疗器械网络安全技术审查指导原则》,涉及蓝牙遥控功能的产物应按要求提交相应的网络安全资料,以确保网络安全的相关性。
至于医疗器械注册电子申报信息(别搁笔厂)系统之"申请材料补正通知书的上传,按照《申请材料补正通知书》的要求,在受理阶段补正时,申请人/注册人除了再次提交申请资料外,还需要提交此通知书。建议将此通知书的笔顿贵文件提交至电子目录的颁贬1.09标题下,并可同时上传受理补正情况的说明文件,以便审查和处理。
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