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　　近年来，自体富血小板血浆(Platelet-Rich Plasma，PRP)在医学领域引起了广泛的关注，其具有独特的再生修复能力，被广泛应用于创面修复、膝关节腔注射、整形美容等领域。在临床上，制备PRP所需使用的是富血小板血浆制备套件，通常采用二次离心法或三次离心法从全血中分离出富含血小板的血浆。虽然国内已有多款国产富血小板血浆制备套件获批上市，但其适应症较为单一，主要集中在骨折手术的辅助治疗及创伤闭合骨折手术(用于创面修复)。考虑到PRP的广泛应用，结合自身工作经验，针对富血小板血浆制备套件不同适用范围的临床试验设计进行了探讨，以期为同行交流提供参考。

　　在申报富血小板血浆制备套件的过程中，无论产物用途是什么，质量控制尤为重要，尤其是血小板浓度方面。根据《自体富血小板血浆制备技术专家共识》，基础研究和临床应用都较倾向于血小板浓度(500～1000)×109 /L，或4~8倍的基线血小板浓度，并应尽量减少红细胞的混入。然而，该标准并未对不同适用范围的PRP质量控制提出具体要求，更多地是通用标准。在临床试验的评价指标制定中，除了考虑质量控制标准外，还应考虑到临床标准。例如，当自体富血小板制备套件申请用于膝关节腔注射，用于治疗膝骨关节炎时，评价指标应考虑注射后的WOMAC评分;又如，当自体富血小板制备套件申请用于慢性创面愈合时，评价指标应考虑创面的愈合/生长情况，如Bates-Jensen创面评分等。总的来说，自体富血小板制备套件临床试验的评价指标除了考虑质控标准外，还应设置与其申报的预期用途相对应的评价指标，以科学、全面评价产物的临床价值。

　　在对照组的设置方面，对于已有相同适用范围的同类产物，可以使用已上市的同类产物作为对照组。如果所申报的适用范围没有已上市的同类产物，则可以采用标准治疗对照、安慰剂对照或空白对照。选择不同的对照组需要综合考虑是否有已上市的同适用范围的同类产物、临床上是否有标准的治疗方法以及受试者的临床获益和伦理性，需要在这叁个方面进行权衡。同时，针对不同的试验设计，需要根据评价指标的情况考虑是否对受试者和评价者进行设盲，特别是在安慰剂对照和空白对照设计的临床试验中，盲态评价有利于获得更客观的临床结果。

　　考虑到笔搁笔的质量与受试者的基础状态密切相关，同时也要考虑到受试者的安全性，自体富血小板血浆制备套件临床试验的入选标准需要控制受试者的血红蛋白水平、血小板计数、抗血小板用药史、其他基础疾病史(尤其是血小板功能异常病史)等因素。为了确保安全性，在注射操作完成后，建议受试者留观20词30分钟。目前的临床报道显示，笔搁笔注射后的不良反应主要集中在注射部位肿胀、疼痛等，一般情况下可以自行缓解。

　　笔搁笔疗法具有广阔的前景，随着对其认识的不断加深，自体富血小板血浆制备套件临床试验的设计可能会不断变化。在未来的工作中，我们将关注笔搁笔疗法的研究进展，并为自体富血小板血浆制备套件的临床试验设计提供更多有益的参考。