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前言导读

　　持续葡萄糖监测(continuous glucose monitoring，CGM)是指通过葡萄糖感应器连续监测皮下组织间液葡萄糖浓度的技术，可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动的趋势和特点。因此，CGM可成为传统血糖监测方法的一种有效补充。国内外临床研究表明，CGM具有较好的准确性和安全性。近几年来，CGM系统(continuous glucose monitoring system，CGMS)发展日新月异，临床应用日益广泛，特别是新型CGMS的出现使得CGM的优势被越来越多的医师和患者所了解和接受，具有良好的临床应用前景。

持续葡萄糖监测行业解读

　　对于笔翱颁罢产业

　　POCT(Point Of Care Testing，即时检测产业代表了医疗器械行业中的IVD(In Vitro Diagnostic Products，体外诊断)产业的新发展领域，其快速发展得益于当今高新技术的发展和综合应用。POCT 产物可以使原本烦琐的生化测试过程以十分简单而且低廉的方式实现，方便非专业人员使用，促使临床分析手段走出 医院实验室，走近病人，步入家庭，为慢性疾病患者提供便携、使用简单、成本低廉的监测工具，顺应了目前高效快节奏的工作和生活方式，满足了人们在时间 和健康上的需要。常见的 POCT 产物应用于血糖测试、妊娠检测、心脏标识物检测、传染病检测、糖化血糖蛋白测定、凝血测试等领域。与传统大型检测设备相比，POCT 仪器具有以下特性：

　　近十年 POCT 产业发展非常迅速，2000 年以前，在MEDICA 展会(该展会在世界医疗领域被誉为新技术和革新的标志，被公认为世界上最大的医疗设备展览会)上，只有零星的 POCT 产物展示，而在近两年的展会上，POCT 产物大量出现。美国的 AACC(临床化学协会)会议(它是世界临床检验领域内重要的国 际学术会议之"一)，自 2000 年开始，新增了 POCT 内容。在美国，POCT 产物的产量和销量以约年均12%的速度增长;在欧洲，2004 年销售金额为1.22 亿欧元，2007 年迅速上升到24.8亿欧元。我国人口众多，潜在的 POCT 产物市场广阔，目前国内 POCT 市场约50亿元，年增长率为 20%-30%，占全球市场 1/14。中国近年来 POCT 产物出口量增长也极为迅猛，正日益成为国际 POCT 市场的重要角色 。

　　糖尿病与血糖监测产物

　　血糖监测系统是目前 POCT 产物中销售额最大的产物，主要是为了方便糖尿病患者日常测定血糖浓度。

　　①糖尿病的定义与分类

　　糖尿病是由于胰腺分泌功能缺陷或胰岛素作用缺陷引起的，以血糖升高为特征的代谢性疾病。糖尿病典型的症状是“三多一少”，即多饮、多尿、多食及消瘦。糖尿病患者若血糖长期控制不佳，可导致器官组织损害，伴发各种器官，尤其是眼、心、血管、肾、神经损害或器官功能不全或衰竭，严重可致患者残疾或 者死亡。按照世界卫生组织(WHO)及国际糖尿病联盟(IDF)专家组的建议，糖尿病可分为Ⅰ型、Ⅱ型、其他特殊类型及妊娠糖尿病 4 种，其中，Ⅰ型和Ⅱ型是最 主要的两种类型，各类型糖尿病患者特点如下：

　　②糖尿病患病率及患病人数变化趋势

　　近30年来，我国糖尿病患病率显著增加。1980 年全国14省市30万人的流行病学调查资料显示，全人群糖尿病患病率为0.7%。1994-1995 年间全国19省市21万人群糖尿病流行病学调查资料显示，25-64 岁年龄段糖尿病的患病率为 2.5%。最近10年糖尿病流行情况更为严重。2002 年，全国营养调查同时调查了糖尿病的流行情况，在 18 岁以上的人口中，城市糖尿病的患病率 4.5%，农村为1.8% 。2010 年3月25日，世界权威医学杂志《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)发表了中华医学会糖尿病学分会“中国糖尿病和代 谢综合症研究组”对于我国糖尿病患病率最新调查结果。2008 年，我国20岁以上人群中男性和女性糖尿病的患病率已分别达10.6%和8.8%，总体患病率已达9.7%，同期糖尿病前期，即糖耐量异常(IGT)的患病率高达15.5%。

　　目前，我国每天新增糖尿病患者约3,000余例，每年大约增加120万例糖尿病患者，成年人糖尿病患者9,240万人，其中农村4,310万人，城市4,930万人，糖尿病前期人数高达 1.48亿人。我国已超过印度，成为糖尿病患病人数最多的国家。

　　③血糖监测系统与糖尿病治疗

　　在糖尿病治疗过程中，患者需要根据血糖浓度水平，调整饮食和药量，将血糖水平控制在正常范围之"内，从而预防糖尿病并发症的发生，节约重病治疗等开支。由于监测频率较高，血糖监测系统是最适合个人使用的日常血糖监测装置。血糖监测系统的发明，被誉为糖尿病治疗领域的重大进展之"一，血糖监测系统在 欧美国家广泛使用，在糖尿病患者中的普及率达到 90%以上。通常，病情稳定且已经达到血糖控制目标的患者可每周监测 1-2 次，病情危重者或血糖控制差的患者应每天监测4-7 次，使用胰岛素治疗者或刚开始治疗者 应每天监测5次以上，使用口服药物的患者在血糖达标后仍应每周监测 2-4 次。

　　血糖监测系统市场规模及需求状况

　　(1)全球血糖监测系统市场规模 2010 年，加拿大蒙特利尔举行的第20届世界糖尿病大会上发布了最新数据，全球糖尿病患者已接近 3 亿人，而且超过一半患者属于 20-60 岁人群。目前血糖 监测系统全球市场容量高达 88 亿美元(约 600 亿元人民币)，并仍保持以每年 12%-15%的速度增长。

　　(2)国内血糖监测系统市场规模及产物需求国内血糖监测系统市场规模以超 20%的速度增长，2010 年，国内血糖监测 产物市场规模已超过三十亿元。在未来几年里，随着糖尿病患者人数的持续增加， 糖尿病教育的深入，糖尿病强化治疗方案的推广，胰岛素使用的增加，糖尿病病情自我监测的重要性越来越受到重视，血糖监测系统需求量仍将持续增长。2010 年，我国的糖尿病患者人数达 9,240 万人，其中农村 4,310 万人，城市 4,930 万人，糖尿病前期人群 1.48 亿人。诸多研究报告显示，目前中国糖尿病患者中仅有 1.5%-2%的患者拥有血糖监测系统。在我国糖尿病患者中，约有 10%的城市糖尿病患者拥有自己的血糖监测系统，在农村该比例不足 3%。这与欧美发达国家高达 90%以上渗透率相比相距甚远。

　　随着血糖测试仪渗透率的提升，无论是血糖测试仪还是配套试条市场容量都非常广阔，不考虑新增糖尿病患者和糖耐量受损人群的需求，未来 5 年，分乐观、 保守两种情况预测血糖监测系统市场需求如下：

　　行业技术水平及技术发展趋势

　　(1)行业技术水平

　　汤姆•克莱曼斯(Tom Clemens)1968 年开发出血糖测试仪模型，并于当年申请专利，不久拜耳公司将其产业化。至今血糖测试仪技术已经历了五个发展阶段，具体如下表所示：

　　前三代血糖测试仪基本都采用光反射法实现血糖浓度测定，其原理是通过检测反应过程中试条的颜色变化来测定血糖值，光反射技术的优势是比较成熟，稳定。但是这种方法在强光环境下操作会产生误差(如夏天室外);另外高脂血症和高胆红素血症的患者用这种血糖测试仪进行测试时，误差也会加大。电化学法通过检测反应过程中产生的电流信号来测定血糖值，电流记数器件读取酶与葡萄糖反应产生的电子数量，再转化成葡萄糖浓度读数。电化学法较光反射法更为精准，但试条导电性受环境因素影响较大。目前，在美国电化学血糖 测试仪占有率超过 70%，在日本达到 100%。

　　(2)行业技术特点及发展趋势

　　未来血糖监测系统的技术特点及发展趋势如下表所示：

　　参考：搜狐网、腾讯网、国际糖尿病颈诲颈补产别迟别蝉、独道财经、器械之"家、赛柏蓝器械、惭贰惭厂、动脉网、好物情报、本草圈、各大产物官网。