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解析中国创新医疗器械特别审查要求

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  随着医学科技的迅猛发展,创新医疗器械在中国市场崭露头角。然而,对于制造商而言,对创新医疗器械的申报流程可能充满了未知和挑战。为帮助公司更好地理解创新医疗器械特别审查,本文通过解答5个常见问题,为制造商提供全面有效的指导。

解析中国创新医疗器械特别审查要求

1. 创新医疗器械申报的渊源

  自2014年起,伴随新技术的涌现,医疗器械行业经历了巨大的变革。为激励医疗器械的研究与创新,促进新技术的推广应用,国家药监局于2015年发布了《国务院对于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。2017年,为深化审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,《创新医疗器械特别审查程序》应运而生。2018年,《创新医疗器械特别审查程序》的修订稿及编写指南相继发布,为创新医疗器械的发展提供了有力的支持。

2. 申请创新医疗器械的条件

  公司在申请创新医疗器械时,需确保产物同时具备以下叁项条件:

  注册申请人需拥有中国发明专利权或其使用权,专利授权不超过5年;

  产物的研发必须完成,其安全有效性得到一定程度的确认;

  该医疗器械必须是国内首创,并具有显着的临床应用价值。

3. 创新医疗器械审评所需提交的资料

  在进行创新医疗器械审评时,需注意区分叁类创新医疗器械由国家局进行审评,而二类创新医疗器械则由各省局进行评审。申请人需填写《创新医疗器械特别审查申请表》,同时提交一系列资料,其中包括委托书、承诺书、代理人营业执照等。

4. 取得创新医疗器械批件后的下一步

  获得创新医疗器械批件并不意味着产物可以立即销售。批件的获得代表审评部门认可该医疗器械具有创新性,可享受优先审评,但并非豁免注册申报流程。公司仍需按照相关规定履行后续的注册申报程序。

5. 申请创新医疗器械的公司好处

  获得创新医疗器械批件的公司可享受到专人辅导的服务,能够少走弯路、提高注册证的获取速度。此外,在审评过程中,公司还可获得优先审评、优先体考、优先审批等一系列便利。最终成功获得医疗器械注册证书,将为公司的声誉和融资估值带来可观的收益。

结语

  创新医疗器械特别审查为公司提供了更为便捷和优惠的审评通道,为创新医疗技术的推广打开了一扇大门。然而,在享受这些便利的同时,公司仍需严格遵守相关规定,确保产物的安全性和有效性。透过以上问题的解答,希望公司能更全面地了解创新医疗器械特别审查程序,更好地推动医疗器械产业的创新发展。


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