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　　引言：2019年5月31日，国家药监局发布了《对于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）》，从2019年6月24日正式实施电子申报。从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录的要求提交（包括纸质版），在进行电子申报时，公司必须要先申领医疗器械注册电子申报信息系统（别搁笔厂）数字认证（颁础）证书，否则只能进行线下途径申报。

　　一、为什么要领取颁础

　　CA证书是eRPS申报时用户登录、上传资料的身份凭证和电子签章，具有手写签名和加盖公章同样的法律效力。 领取CA证书后公司登录网页版的eRPS系统必须插入CA证书，否则无法登录;在使用客户端时，无法进行签章，不能提交资料。 所以没有CA就不能进行电子申报。

　　二、什么样的公司需要领取颁础

　　根据审评中心发布的《对于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领有关事宜的通知》，CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产公司的代理人。每个公司仅限申领一个具有签章功能的CA证书。 这主要与eRPS目前的适用范围有关。eRPS的业务范围包括境内第三类和进口第二、叁类医疗器械注册、注册变更、延续注册，第叁类高风险医疗器械临床试验审批，以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。此外还有暂缓开通事项包括指定检验、纠错、自行撤回等。 综上，第三类医疗器械生产公司、进口产物代理人需要申请CA。

　　叁、怎样申请颁础证书

　　自2019年5月10号起，药监局就开放了颁础申请的通道。公司可登陆别搁笔厂网址（）进行CA申领，或通过审评中心的申请人之"窗、药监局的注册管理信息系统进入。 首先，公司需要注册一个账户，此前已有医疗器械注册管理系统账户的公司需要重新注册，账户注册登录后选择CA证书申领即可进入申报页面。CA申请需先在网上提交电子版申报资料，受理审核无误后才可以在系统中预约现场领取CA的时间。注意，现场申领时间只有一次修改机会，必须由资料中指定的CA管理员本人持身份证现场领取，不能代领。

　　四、颁础申领申报资料

　　颁础申请资料分网上提交资料及现场申领资料。

　　注意：
　　1、网上申请资料对扫描件的大小、格式、分辨率具有要求；
　　2、代理人授权书（原文）可提交2年内进口公司出具的公证件；
　　3、其他资料尽量按照系统提供的模板填写；
　　4、颁础申请需要审核申请人的进行经营范围的审核，国产公司若经营范围不包括第叁类医疗器械生产则无法申报（作为代理人除外）。若正在研发叁类产物，则可根据当地法规看是否可先变更经营范围，或者提供与检测所签订的检测报告等资料证明公司欲申报第叁类产物注册。