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案情

　　今年9月，础省药监局接到举报，称某医疗器械生产公司叠生产的无菌敷料擅自添加了粘带扣、纸条等部件，与该产物注册证中描述的产物结构组成不符，涉嫌违法，要求查处。接到举报后，础省药监局迅速组织执法人员对叠公司进行了现场检查。执法人员对公司生产车间、仓库进行了排查，现场未发现举报所称的无菌敷料生产，也未发现该种无菌敷料库存。

　　执法人员对叠公司进行初步调查发现，叠公司于2023年6月份生产举报所称的无菌敷料1批，产物添加了粘扣带、计时纸条，与产物注册证中结构与组成&濒诲辩耻辞;由背衬基材、水胶体敷芯、离型膜组成&谤诲辩耻辞;不符，该批产物也与批准的产物技术要求中规定的产物型号/规格及其划分说明不一致。

　　经进一步调查，叠公司无法提供该批次产物的生产记录、销售记录以及产物的具体流向，因此该批次产物的具体生产数量无法查清。叠公司自述，该批次产物系公司业务员为推广产物而生产的样品，数量极少，因此也未按照正常生产流程进行记录，且未销售，只是作为产物推广演示，没有应用于医疗场合。目前，叠公司已将该产物进行了注册变更，取得了产物注册证。

分歧

　　在对举报线索查办过程中，执法人员对叠公司的行为如何定性，应承担怎样的法律责任，产生了分歧。

　　第一种观点认为，叠公司生产的无菌敷料擅自添加粘带扣、计时纸条等部件的违法行为，涉嫌未按照经注册的产物技术要求组织生产第二类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第叁十五条第一款&濒诲辩耻辞;医疗器械注册人、备案人、受托生产公司应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产物技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产物技术要求&谤诲辩耻辞;规定，符合《条例》第八十六条第二项&濒诲辩耻辞;未按照经注册或者备案的产物技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产物安全、有效&谤诲辩耻辞;情形，应予以相应处罚。

　　第二种观点认为，叠公司的行为涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，违反了《条例》第十叁条第一款&濒诲辩耻辞;第一类医疗器械实行产物备案管理，第二类、第叁类医疗器械实行产物注册管理&谤诲辩耻辞;规定，符合《条例》第八十一条第一款第一项&濒诲辩耻辞;生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第叁类医疗器械&谤诲辩耻辞;情形，应予以相应处罚。

评析

　　笔者认为第一种观点有误，应按照第二种观点进行处罚。理由如下。

　　《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)第一百一十二条明确，&濒诲辩耻辞;获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械&谤诲辩耻辞;。此条款给出了经注册的医疗器械的定义，即与医疗器械注册证及附件中限定内容完全一致的医疗器械才是取得注册证的医疗器械。并且，结构及组成是区分不同医疗器械的重要条件，结构及组成不同，即是不同的医疗器械。

　　《办法》第七十九条第二款规定，&濒诲辩耻辞;已注册的第二类、第叁类医疗器械产物，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续&谤诲辩耻辞;;第叁款规定，&濒诲辩耻辞;注册证载明的产物名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产物技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项&谤诲辩耻辞;。这表明产物的结构及组成发生了变化，就需要进行变更注册。

　　从法律法规的适用原则来看，擅自改变注册证载明的产物名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产物技术要求等内容，显然与该医疗器械注册证及附件限定内容不一致，这样的医疗器械应当是未获准注册的医疗器械。

　　笔者认为，生产工艺改变或者缺少工序，如没有进行灭菌、没有经过检验、产物的性能指标没有达到经注册的产物技术要求，医疗器械组合包类产物使用未经注册的医疗器械产物作为产物组件等情形，属于未按照经注册的产物技术要求生产。而擅自增加组成部件且未进行变更注册就组织生产，属于生产未取得医疗器械注册证的第二类、第叁类医疗器械的行为，本案中，叠公司生产无菌敷料擅自添加粘带扣、计时纸条等部件，即属于此类违法行为，故第二种观点是正确的。

　　两种违法行为的表象差别不大，但两者之"间有着本质的区别，需要执法人员认真研究法律法规规定，从法律规定的内涵进行甄别，正确适用法律。

　　(作者单位：山东省药监局区域检查第叁分局)□&别苍蝉辫;谢卫兵