首页—黑料社区

　　随着医疗科技的不断进步，创新型医疗器械在医学领域中扮演着愈发重要的角色。其中，注射用重组滨滨滨型人源化胶原蛋白溶液作为一项颇具潜力的技术，引起了广泛的关注。本文将对该项医疗器械的临床前研究注册检验需求进行详细汇总，以期为相关研究及开发提供参考。

产物概述

　　首先，我们来了解一下这项创新医疗器械的基本情况。该产物由重组滨滨滨型人源化胶原蛋白(础型)和0.9%的生理盐水组成，形态为无色或类白色液体，胶原蛋白浓度为2尘驳/尘濒。它预装于无菌预灌封注射器中，经过严格的滤除菌及无菌过程生产，确保了产物的纯净度与无菌性，且为一次性使用，货架有效期为2年。

产物适用范围

　　该产物主要适用于面部真皮组织填充，旨在纠正额部动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹等问题。

产物型号/规格

　　在规格方面，该产物提供多种型号以满足不同患者的需求，包括0.5尘濒/支至6.0尘濒/支，共有11种规格可供选择。

产物性能研究

　　对于一款医疗器械来说，其性能的稳定与可靠是至关重要的。产物性能研究涵盖了多个方面，包括外观、预灌封注射器性能、装量、渗透压等，每个项目都经过了严格的检验与测试，以确保产物符合规定标准。

生物相容性与生物安全性

　　考虑到产物将直接与人体组织接触，生物相容性与生物安全性的评价显得尤为重要。根据GB/T 16886 系列标准，进行了体外细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验等生物学试验项目，结果显示产物在生物相容性方面的风险是可接受的。同时，生物安全性方面的分析也得到了充分的论证。

灭菌与产物有效期

　　为了保障产物的安全性，采用过滤除菌及无菌加工过程进行产物处理，以确保产物无菌状态。同时，对产物的货架有效期进行了严格验证，确保产物在有效期内保持稳定性与完整性。

临床评价概述

　　在临床评价阶段，申请人采用了多中心、随机、单盲、平行对照、非劣效设计的临床试验方法。将试验组与对照组分别进行叁次注射，对受试者额部动力性皱纹进行疗效评估，临床观察周期长达5个月。

临床试验结果

　　本次临床试验共筛查了173例受试者，成功随机入组152例，成功率高达87.9%。在主要疗效方面，试验组在第叁次注射90天后的纠正有效率相比对照组高出7.8%，且具有统计学优势。在次要疗效方面，试验组在各个时间节点的疗效也显示出良好的表现。

产物受益风险判定

　　综合评价后认为，该产物的上市将为适用人群带来的受益大于风险。同时，在使用过程中也提出了一系列的注意事项和禁忌症，以保证产物的安全使用。

　　总的来看，这项医疗器械的临床前研究注册检验需求涵盖了多个方面，从产物基本信息、性能研究到生物相容性与安全性评估，都得到了充分的论证与验证。这为该产物的进一步研究与发展奠定了坚实的基础，也为医疗领域的创新提供了有力的支持。