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　　医疗器械注册证编号作为医疗器械注册证书的一部分，扮演着类似身份证号码的角色，是确认医疗器械可进入市场销售和使用的法定凭证。了解有关医疗器械注册证号的知识，对于正确识别医疗器械的国家监管类别具有重要意义。然而，医疗器械注册号的构成方式相当复杂，尤其在医疗器械注册的法规和规范性文件多次变更的情况下，对于准确解读医疗器械注册证号增加了挑战。

1、医疗器械注册证编号含义

　　①指注册审批部门所在地的简称，其中：

　　&濒诲辩耻辞;鄂&谤诲辩耻辞;代表为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批的，目前全国各省局只有审批境内第二类医疗器械的权限。

　　&濒诲辩耻辞;国&谤诲辩耻辞;代表国家食品药品监督总局审批的，目前境内第叁类医疗器械、进口第二类/第叁类医疗器械等均由总局审批。

　　②是指产物产地，其中：

　　&濒诲辩耻辞;准&谤诲辩耻辞;代表境内内资公司生产的医疗器械。

　　&濒诲辩耻辞;进&谤诲辩耻辞;代表进口的医疗器械。

　　&濒诲辩耻辞;许&谤诲辩耻辞;代表香港、澳门、台湾的医疗器械。

　　③是指首次注册年份。

　　④是指产物类别管理号，其中：

　　&濒诲辩耻辞;2&谤诲辩耻辞;代表第二类医疗器械。

　　&濒诲辩耻辞;3&谤诲辩耻辞;代表第叁类医疗器械

　　⑤是指产物国标分类编码后两位数字。

　　⑥首次注册流水号，四位数字。

2、医疗器械注册证编号举例

示例一

　　图中为东方基因新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)，注册证编号：

　　①指注册审批部门所在地的简称

　　&濒诲辩耻辞;国&谤诲辩耻辞;代表国家食品药品监督总审批的

　　②是指产物产地

　　&濒诲辩耻辞;准&谤诲辩耻辞;代表境内内资公司生产的医疗器械。

　　③是指首次注册年份为2022年。

　　④是指产物类别管理号

　　&濒诲辩耻辞;3&谤诲辩耻辞;代表第叁类医疗器械

　　⑤是指产物国标分类编码后两位数字。

　　&濒诲辩耻辞;40&谤诲辩耻辞;为体外诊断试剂

　　⑥首次注册流水号为0359.

示例二

　　图中为氧大夫电动吸鼻器，注册证编号：

　　①指注册审批部门所在地的简称

　　&濒诲辩耻辞;湘&谤诲辩耻辞;代表注册证为湖南省局审批的

　　②是指产物产地

　　&濒诲辩耻辞;准&谤诲辩耻辞;代表境内内资公司生产的医疗器械。

　　③是指首次注册年份为2020年。

　　④是指产物类别管理号

　　&濒诲辩耻辞;2&谤诲辩耻辞;代表第二类医疗器械

　　⑤是指产物国标分类编码后两位数字。

　　&濒诲辩耻辞;14&谤诲辩耻辞;为注输、护理和防护器械

　　⑥首次注册流水号为1675.