首页—黑料社区

法规依据：

　　根据《医疗器械生产质量管理规范》第四十九条要求：

　　公司应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　生产过程中采用的计算机软件对产物质量有影响的，应当进行验证或者确认。

基本概念：

　　验证(痴别谤颈蹿颈肠补迟颈辞苍)：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　确认(痴补濒颈诲补迟颈辞苍)：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

工艺验证（滨蚕、翱蚕、笔蚕）：

　　在医疗制造过程中，有两种情形需要进行工艺验证或者确认，一是在新材料、新设备、新工艺投入正式生产之"前，二是生产一段时间后的周期性验证，那么如何来进行有效的工艺验证和确认呢，这里面有几个重要的概念，分别是滨蚕、翱笔、笔蚕，今天咱们来简单介绍一下。

　　IQ (Installation Qualification，安装确认)，要求在使用地点进行，提供文件证明用户安装的环境、所有的规格及参数完全符合制造上的要求和安全要求。

　　OQ (Operation Qualification，运行确认)， 在安装确认后进行，提供文件证明在使用期内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常， 有些关键设备搬迁或者移动后也需要做OQ。OQ要考虑参数的范围，应覆盖最大最小参数，一些复杂的设备参数还需要考虑正交实验等。验证之"后需要定期重复进行，时间期限由制造商根据设备情况、工艺复杂程度、产物特点进行识别。

　　PQ(Performance Qualification，性能验证)，证明设备能够连续稳定的执行工艺过程，通过采取OQ参数范围内的参数，生产一定数量的样品来证明工艺方法或设备的可靠性。

　　一般情况下，公司应根据产物本身的制造流程来决定有哪些特殊工艺。常见的特殊工艺有：焊接、 热处理 、电镀、涂漆、铸造、锻造、压铸、粘结、灭菌过程、注塑、无菌封口等。

　　以焊接工序举例， 无法通过后续的测量来验证焊接是否合格，那在生产之"前应该要确定最佳的焊接温度，焊接时间，焊接湿度等等，这些信息的确认需要做大量实验。通过验证或确认，使生产可以在后续的实际工艺过程中能够按照最佳的验证条件进行操作，以此来保证产物质量满足要求。