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硬性角膜接触镜在我国属于第叁类医疗器械注册产物,分类编码:16-06-01,产物设计用于配戴眼球前表面的,其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片,用于矫正或修正人眼视力。一起来了解硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求。
根据最新的医疗器械分类目录,硬性角膜接触镜属于第叁类医疗器械。而根据国家药监局发布的免临床试验的第二类医疗器械目录,硬性角膜接触镜在免临床试验目录之"内。这种接触镜一般用于矫正近视或远视,其设计使得在正常条件下无需支撑即能保持形状。
注册流程大致如下:
前期准备: 包括厂房装修、设备配置、产物研发定型和实验室建设等。
建立质量管理体系: 创建医疗器械质量管理体系,确保产物符合国际标准。
注册检测: 进行产物的各项性能和质量检测。
临床评价: 对产物进行临床评价,验证其安全性和有效性。
注册申请: 提交医疗器械注册申请。
技术审评: 进行国家药监局的技术审评。
注册质量管理体系核查: 确保医疗器械质量管理体系的合规性。
审评发补补正&补尘辫;体考不符合整改: 根据审评结果进行必要的修正和整改。
行政许可: 获得行政许可。
取得注册证: 获得医疗器械产物注册证。
申请生产许可证: 申请医疗器械生产许可证。
取得生产许可证: 最终获得医疗器械生产许可证。
在硬性角膜接触镜的注册检验中,需要考虑以下几个项目:
性能: 包括光学性能、几何尺寸和材料理化性能等。
生物学: 包括急性全身毒性、急性眼刺激、细胞毒性、皮肤致敏以及兔眼相容性等。
微生物限度: 根据无菌和非无菌包装分别进行考虑,确保产物在供应和使用过程中的微生物负载安全。
硬性角膜接触镜的注册涉及多个方面的费用:
生产和质量保证能力的费用: 这涵盖了公司需要具备的生产条件和质量保证能力所需的费用。
医疗器械注册检验费用: 进行医疗器械注册所需的检验费用。
包装运输试验费用: 对产物的包装和运输进行测试的费用。
医疗器械注册审评费用: 国家药监局收取的医疗器械注册审评费用。
第叁方咨询服务费用: 医疗器械第叁方咨询服务公司可能会收取的咨询费用。
硬性角膜接触镜的注册虽然涉及一系列流程和费用,但这些措施确保了这一医疗器械的质量、安全性以及对人眼健康的保障。无论是矫正近视还是远视,硬性角膜接触镜都为需要视力矫正的人们提供了一种可靠的选择。
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