首页—黑料社区

　　射频皮肤治疗仪在医疗美容领域备受青睐。它源远流长的应用历史使其成为当前市场热门产物。然而，对于这类产物的合规要求却颇为复杂。一部分产物获得了医疗器械注册证，而另一部分则以一般电子产物的身份在市场上销售和使用。

　　需要引起特别注意的是，国家药监局已经明确规定，自2024年4月1日起，所有未取得医疗器械注册证的射频治疗仪和射频皮肤治疗仪类产物将不得生产、进口和销售。

　　我国对医疗器械实施分类管理制度，分为第一、第二、第叁类医疗器械。注册人需要向相应的药监部门申请医疗器械注册证，同时，生产公司还需向所在地申请医疗器械生产许可证。

　　射频皮肤治疗仪的归属问题相对复杂，经历了多次变化。从最初并不明确的医疗器械管理阶段，到后来作为第二类医疗器械的管理对象，再到最新的归属于第叁类医疗器械管理，其发展历程颇为曲折。2022年3月30日，国家药监局发布了《对于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)》。公告中规定，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物可以按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。然而，从2024年4月1日起，所有未依法取得医疗器械注册证的相关产物将不得生产、进口和销售。

　　射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物的相关注册人和生产公司也有义务切实履行产物质量安全主体责任，全面加强产物全生命周期的质量管理，以确保上市产物的安全有效性。他们需要向所在地的省级药品监督管理部门主动报告产物的医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度的执行情况等。省级药品监督管理部门也将建立公司信用档案，加强对这类产物注册人和生产公司的检查，督促公司落实主体责任，加快完成产物注册并健全质量管理体系。值得一提的是，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产和经营许可(备案)的公司将不得从事相关产物的生产和销售。