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　　随着医疗器械行业的快速发展，为确保产物的安全有效性，医疗器械质量管理体系软件确认成为一项关键的工作。在进行注册单元划分时，需要重点考虑产物的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围以及体外诊断试剂的包装规格等因素。

一、有源医疗器械注册单元划分指导原则

　　1. 技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。这是因为不同的技术原理会导致器械在功能和应用上有明显的差异，因此需要分开进行注册。

　　2. 技术原理相同，但产物主要结构、组成不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。即使技术原理相同，但产物的结构和组成对安全有效性产生重要影响的情况下，也应分开注册。

　　3. 当产物性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。不同的性能指标会影响产物在不同场景下的适用范围和作用机理，因此需要进行分开注册。

　　4. 技术原理和设计结构相同，但产物适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。即使技术和结构相同，但由于适用范围不同，也需要分开注册。

　　5. 与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。无源类耗材的适用性很大程度上依赖于与其配合的有源医疗器械，因此需要分开注册。

　　6. 适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。这样做是为了确保各自独立的器械在使用时能够满足适用范围的要求。

　　7. 有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。

　　8. 适用范围、产物性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。

　　9. 产物名称相同，技术原理不同的同类体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元。相同的产物名称并不意味着其技术原理相同，因此需要进行分开注册。

　　10. 模块化体外诊断仪器，单一功能模块产物与全部功能模块产物，原则上划分为不同的注册单元。模块化设计的产物可能根据模块的不同组合形成不同的产物，因此需要进行分开注册。

　　11. 在同一包装中包含多项检测功能，用于特定仪器，具有特定适用范围的器械，以与产物相关的适用仪器名称或者其他替代名称进行命名，产物以组合形式存在，原则上划分为同一注册单元。这是为了方便用户购买和使用。

二、无源医疗器械注册单元划分指导原则

　　1. 技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元。不同的技术原理会导致无源医疗器械在应用上有明显的差异，因此需要分开进行注册。

　　2. 含药(活性物质)与不含药(活性物质)的医疗器械原则上划分为不同的注册单元。含药和不含药的医疗器械在安全性和适用范围上存在显著差异，因此需要分开注册。

　　3. 因表面处理方式或表面结构不同而影响产物安全有效的，原则上划分为不同的注册单元。表面处理方式和结构的差异可能会影响无源医疗器械的性能，因此需要分开注册。

　　4. 产物主要材料、适用范围相同，但性状不同而影响产物安全有效性时，原则上划分为不同的注册单元。不同的性状可能会对产物的使用和性能产生重要影响，因此需要分开注册。

　　5. 与无源医疗器械配合使用的有源组件原则上与无源医疗器械划分为不同注册单元。有源组件的特性可能会影响无源医疗器械的性能，因此需要分开注册。

　　在医疗器械注册单元划分过程中，以上指导原则是通用的分类原则，但具体的划分还需要根据不同产物的实际情况进行具体分析。公司应严格按照相关规定进行注册单元的划分，确保医疗器械的注册申报符合法规要求，并能为用户提供更加安全有效的医疗器械产物。只有通过科学规范的注册单元划分，才能确保医疗器械的质量和可靠性，为患者和医疗保健提供更好的服务。