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　　医疗器械注册申报是一项复杂的任务，在注册过程中，我们经常会面临各种问题。今天，我们将分享一些相关内容，请相关公司收藏备用哦!

Q: 在第二类无源医疗器械产物注册申报时，如何填写注册申请表中的"产物概述"部分？

　　A: 建议详细说明以下内容：产物分类依据、分类编码、命名依据、工作原理/作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。

Q: 在第二类无源医疗器械产物注册申报时，如何填写注册申请表中的"产物安全性、有效性评价"部分？

　　A: 建议详细阐述以下内容：产物性能指标及确定依据、产物检测情况、产物材质/加工助剂使用及生物学评价情况、产物临床评价情况、产物净化生产/清洁环境生产情况、产物灭菌确认/微生物控制情况、产物有效期及验证情况、产物包装及包装完整性验证情况，以及综上所述产物整体风险控制情况。

Q: 在第二类无源医疗器械产物注册申报时，如何描述产物包装在综述资料中？

　　A: 应确保清晰阐述所有产物组成部分的包装信息，包括所有组件是一个整体包装还是分为多个独立包装，产物由内到外共有几层包装，每层包装的材质/材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，以确保最终使用者可以清晰辨识包装完整性。对于无菌提供/具有微生物限度要求的医疗器械，除上述要求外，还需清晰阐述无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质/性能检测报告等，包装检测报告还需考虑产物特点，包括包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。

Q: 在第二类无源医疗器械产物注册申报时，如何描述化学和物理性能研究？

　　A: 应明确指标制定的依据(标准/指导原则/临床文献等)，关注产物指导原则提出的应开展的性能研究。应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所进行的研究工作，以证实产物在物理性能、化学性能、使用性能等方面能够满足临床预期使用目的。

Q: 在第二类无源医疗器械产物注册申报时，如何制定技术要求中的技术指标？

　　A: 制定技术指标时应有明确的依据(国标/行标/指导原则等)，格式应符合法规要求。如果没有国标/行标/指导原则可依据，应结合产物的临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等因素。所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产物，对于同类产物未考虑的方面，应提供科学、合理的证据支持资料。