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一、产物概述

　　(一)产物结构及组成

　　该产物由L-精氨酸、L-胱氨酸、L-组氨酸、L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-赖氨酸、L-蛋氨酸、L-苯丙氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸、L-酪氨酸、L-缬氨酸、甘氨酸、L-丙氨酸、L-天冬酰胺、L-天冬氨酸、L-谷氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、牛磺酸、葡萄糖、丙氨酰谷氨酰胺、乳酸钠、丙酮酸钠、乙二胺四乙酸、硫酸庆大霉素、人血白蛋白、氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钠二水合物、二水氯化钙、碳酸氢钠、注射用水组成。产物经过滤除菌和无菌灌装工艺生产，一次性使用。货架有效期4 个月。

　　(二)产物适用范围

　　该产物适用于受精卵至囊胚期的培养。

　　(叁)型号/规格

　　型号：9314，规格：25尘尝

　　型号：9315，规格：50尘尝

　　(四)工作原理

　　申报产物通过模拟与人类输卵管液相似的液体环境，包括合适的辫贬、渗透压及营养成分，为受精卵到卵裂期再到囊胚期的发育过程提供必要的营养物质和生长发育环境。

二、临床前研究概述

　　(一)产物性能研究

　　1.产物技术要求研究

　　产物技术要求研究项目如表1所示。

　　2.产物性能研究

　　产物性能评价还包括产物组成成分和浓度研究、与市场上其他产物兼容性研究、本公司系列产物合用研究、产物中硫酸庆大霉素成分研究、产物中人血白蛋白成分研究和产物可降解成分研究。

　　(二)生物相容性

　　该产物与胚胎直接接触。按照骋叠/罢16886系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验包括细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、遗传毒性试验、体外鼠胚试验、囊胚细胞染色计数试验、人精子存活试验、热原试验。产物的生物相容性风险可接受。

　　(叁)灭菌

　　该产物采用过滤除菌方法，无菌保证水平为10-3。产物无菌包装由玻璃瓶及塑料瓶盖组成，玻璃瓶采用干热灭菌，瓶盖采用电子束辐照灭菌，无菌保证水平为10-6。申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平均满足要求。

　　(四)产物有效期和包装

　　该产物储运温度为2℃-8℃，有效期为4个月。申请人已提供货架有效期验证报告，验证方式为实时老化验证，包括产物稳定性、包装密封性验证资料。

叁、临床评价概述

　　申请人选择同品种比对路径进行临床评价，选取瑞利芙瑞典有限公司已上市胚胎培养液(国械注进20203180311)作为同品种产物。

　　申报产物与同品种产物的主要差异是组成成分差异以及性能指标(辫贬值、渗透压范围)的差异。针对差异部分，申请人提交了申报产物的体外鼠胚试验报告、囊胚细胞染色计数试验报告、人精子存活试验报告、同品种测试报告等相关支持性资料，资料显示差异部分不影响申报产物的安全有效性。

四、产物受益风险判定

　　参照《YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产物进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产物上市带来的获益/受益大于风险。为保证用械安全，需在说明书中提示以下信息：

　　(一)适用范围

　　该产物适用于受精卵至囊胚期的培养。

　　(二)警示及注意事项

　　1.如果发现瓶子受损，请丢弃该产物。如果发现产物浑浊请不要使用。

　　2.重复使用可能导致微生物污染或产物性能改变。

　　3.建议在使用本产物时，严格执行无菌操作技术。

　　4.单一培养液成分在有效期内稳定。请在产物的有效期内使用(有效期见包装瓶标签和该生产批号的质检分析报告)。单一培养液瓶盖打开使用后抛弃。

　　5.单一培养液含人血白蛋白和硫酸庆大霉素。

　　6.单一培养液与本公司其他辅助生殖技术溶液兼容，与Vitrolife 公司的ASP液，G-MOPS-PLUS和洗精受精液(G-IVF-PLUS)兼容，与COOK公司的配子缓冲液和受精培养液兼容。

　　7.本产物不能作为注射用剂使用。

　　注意：所有的血液制品均应视为含潜在感染因素。产物原材料经过贬产蝉础驳检测为阴性。已知的测验方法并不能保证人血源制品不含任何感染因素。可能因接触硫酸庆大霉素导致过敏现象。

　　产物使用必须符合医疗部门相关操作规范和法规，仅限于经培训的医务人员使用。