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单髁膝关节假体在我做属于第叁类医疗器械注册产物，近日，国家药监局发布医疗器械注册答疑事项，明晰常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度要求。一起看正文。

第叁类医疗器械注册产物（常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体）的衬垫厚度是否必须至少6尘尘？

原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6尘尘。若产物设计不能满足该厚度，应提供产物设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产物满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产物进行对比，应提供申报医疗器械注册产物与已上市同品种产物在结构设计、关键尺寸及力学性能等方面的对比，并结合已上市同品种产物的临床应用情况，进行综合评价，可通过检索同品种产物的临床文献数据、不良事件数据等方式提供相关支持性证据。