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采用医疗器械注册人制度有哪些好处?

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推广医疗器械注册人制度是今年医疗器械上市审批制度重大改革之"一,对于医疗器械注册人来说,采用医疗器械注册人制度有哪些好处,要看注册人及拟注册医疗器械产物的情况,需要具体事项具体分析。本文从总体层面,为大家介绍医疗器械注册人制度的好处。

医疗器械注册人制度.jpg

采用医疗器械注册人制度有哪些好处?

一、医疗器械注册人制度,有利于优化资源配置

解绑了医疗器械注册和生产,有利于优化资源配置。医疗器械研发主体可以更聚焦于研发方面,将更多要素配置在创新型产物的设计上和攻克技术瓶颈方面;医疗器械生产主体可以更关注如何提高产物质量,将更多资源投入到优化生产流程中,注重产物质控。
二、医疗器械注册人制度,有助于提高生产线利用效率
降低了相关主体的成本,缩短产物上市周期。研发主体将生产外包后,可节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用,避免了资金浪费和设备闲置等问题;生产主体承接产物生产,可提高生产线利用效率。
叁、医疗器械注册人制度,帮助构建全生命周期责任体系
构建了医疗器械产物的全生命周期责任体系。医疗器械注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理,对医疗器械设计开发临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产物召回、不良事件监测和再评价等承担全部法律责任,有利于产物质量的全程管理。
四、医疗器械注册人制度,促进医疗器械产业高质量发展
有利于医疗器械产业高质量发展。产物注册证与生产许可证实现解绑,创新公司的资金压力、人员规模、建厂时间都得到很大缓解,医疗器械技术研发创新获得鼓励,低水平重复建设被遏制,有利于合理配置医疗器械研发、生产资源,有利于科研人员、科研机构的成果应用真正得到落实,加快创新医疗器械上市。
五、推行医疗器械注册人制度,有助于接轨国际医疗器械主流市场
与国际通行的规则对接,有利于我国医疗器械产业融入全球大市场。目前,欧盟和美国医药行业普遍实行上市许可持有人(注册人)制度。我国逐步推广医疗器械注册人制度,有助于我国医疗器械产业与国际接轨,融入国际市场。

对于医疗器械注册人来说,采用医疗器械注册人制度有哪些好处,要看注册人及拟注册医疗器械产物的情况,需要具体事项具体分析。


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