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一文了解髋关节假体产物的技术要求及性能指标

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  髋关节假体产物的技术要求通常包括以下性能指标:外观、表面缺陷(非涂层金属和陶瓷部件)、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度(如适用)、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度(仅限常规超高分子量聚乙烯)、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定、组合式股骨头抗静载力、金属髋臼抗变形性能、最小和最大角度(如申报产物同时包含股骨头及股骨柄)、无菌性能(如适用)、环氧乙烷灭菌残留量(如适用)。

  如果产物表面采用羟基磷灰石涂层,还需要规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度。对于表面采用等离子喷涂金属涂层的产物,还需要规定金属涂层表面形貌、金属涂层的剪切及拉伸强度。

  这些要求旨在确保髋关节假体产物的质量和性能符合规范,并能够满足临床需求和安全要求。


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