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　　产物说明书是医疗器械注册资料的重要组成部分。对此《医疗器械说明书和标签管理规定》更是明确指出以下内容不得出现在说明书中：

医疗器械说明书和标签不得有下列内容

　　《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条&别尘蝉辫;医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

　　(一)含有&濒诲辩耻辞;疗效佳&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;保证治&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;包治&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;即刻见效&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;完全无作用&谤诲辩耻辞;等表示功效的断言或者保证的;

　　(二)含有&濒诲辩耻辞;高技术&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;科学&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;先进&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;佳&谤诲辩耻辞;等化语言和表示的;

　　(叁)说明治率或者有效率的;

　　(四)与其他公司产物的功效和安全性相比较的;

　　(五)含有&濒诲辩耻辞;保险公司保险&谤诲辩耻辞;、等承诺性语言的;

　　(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推的;

　　(七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;

　　(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

一、什么是医疗器械说明书？

　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产物提供给用户，涵盖该产物安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

二、医疗器械说明书和标签的要求？

　　医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)等规章有关要求。

叁、医疗器械说明书包括的主要内容

　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　(一)产物名称、型号、规格;

　　(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(叁)生产公司的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托公司的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

　　(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

　　(五)产物技术要求的编号;

　　(六)产物性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

　　(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

　　(八)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

　　(九)产物维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

　　(十)生产日期，使用期限或者失效日期;

　　(十一)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

　　(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　(十叁)说明书的编制或者修订日期;

　　(十四)其他应当标注的内容。

　　对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

四、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容

　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

　　(一)产物使用的对象;

　　(二)潜在的安全危害及使用限制;

　　(叁)产物在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

　　(四)必要的监测、评估、控制手段;

　　(五)一次性使用产物应当注明&濒诲辩耻辞;一次性使用&谤诲辩耻辞;字样或者符号，已灭菌产物应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

　　(六)产物需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;

　　(七)在使用过程中，与其他产物可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;

　　(八)产物使用中可能带来的不良事件或者产物成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;

　　(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产物使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

　　(十)根据产物特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

五、医疗器械标签包括的内容

　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十叁条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：

　　(一)产物名称、型号、规格;

　　(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(叁)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

　　(四)生产公司的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托公司的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

　　(五)生产日期，使用期限或者失效日期;

　　(六)电源连接条件、输入功率;

　　(七)根据产物特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

　　(八)必要的警示、注意事项;

　　(九)特殊储存、操作条件或者说明;

　　(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

　　(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产物名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确&濒诲辩耻辞;其他内容详见说明书&谤诲辩耻辞;。