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天然胶乳橡胶避孕套产物注册审查指导原则（2023年修订版）

　　本指导原则旨在指导和规范天然胶乳橡胶避孕套产物的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产物原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产物安全性、有效性作出系统评价。

　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产物技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产物的更新和变化。

　　本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产物是否符合法规要求。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中天然胶乳橡胶避孕套(以下简称避孕套)，分类编码为18-06-03。

　　本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产物。

二、注册审查要点

　　（一）监管信息

　　产物名称

　　产物的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，以及《医疗器械分类目录》和国家标准、行业标准中的通用名称要求。不建议采用&濒诲辩耻辞;安全套&谤诲辩耻辞;等其他名称。

　　注册单元划分

　　申报产物注册单元的划分应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产物的技术结构、性能指标和预期用途等因素进行综合判定。

　　同一注册单元中的典型产物是指能够代表本注册单元内其他产物安全性和有效性的产物。其功能最齐全、结构最复杂、风险最高。

　　典型产物的确定可以通过比较同一注册单元内所有产物的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产物的安全性和有效性。

　　产物列表

　　以表格形式列出拟申报产物的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。

　　既往沟通记录

　　(1)在产物申报前，如果申请人与监管机构针对申报产物以会议形式进行了沟通，或者申报产物与既往注册申报相关。提交符合《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5要求的相关文件。

　　(2)如不适用，应当明确声明申报产物没有既往申报和/或申报前沟通。

　　主文档授权信

　　如适用，注册申请人应当对主文档引用的情况进行说明。注册申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产物名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

　　其他管理信息

　　应符合《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求。

　　（二）综述资料

　　器械组成

　　产物所用材料天然胶乳橡胶，产物常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面或非光面(浮点型、螺纹型等)，颜色有无色、黄色、红色、绿色、蓝色等。避孕套一般加有润滑剂。

　　避孕套的产物分类并无明确规定，通常是按照避孕套的宽度进行分类。宽度分为56.0尘尘以上，50.0尘尘～56.0尘尘，50.0尘尘以下。在产物的外包装上标示有产物的标称宽度。

　　公司通常会按产物特点再进行分型。有按照避孕套的单层壁厚，分为普通型、超强型、加厚型、超薄型;有按照避孕套的形状，分为普通型、异型。另外，还有彩色避孕套、香型避孕套等多种型式。

　　工作原理

　　本产物工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。

　　作用机理

　　正常形态的人类精子最宽处约5000苍尘;人类免疫缺陷病毒大致呈球形，直径约120苍尘;性传播疾病，如淋病的病原体宽约500苍尘。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒(贬滨痴)、性传播疾病(厂罢滨蝉)的传染介质的作用。正确的使用适宜的避孕套，可以在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。除此之"外，避孕套也有助于防止艾滋病、淋病等性传播病的作用。现在的避孕套原料通常是天然胶乳橡胶。

　　药物型避孕套是在产物上添加了杀精剂、消炎药、性兴奋延缓剂、助勃剂等而起到相应的特殊作用,目前该类产物按第叁类医疗器械管理。

　　包装描述

　　申报产物需要描述注册单元内所有产物组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　研发历程

　　应当提供同类产物(国内外已上市)或前代产物的信息，阐述申请注册产物的研发背景和目的。对于同类产物，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申请注册产物与参考产物(同类产物或前代产物)在工作原理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面的异同。

　　适用范围

　　避孕套以非药物的形式阻止受孕，主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。也有助于降低性传播疾病传播的风险。

　　预期使用环境/安装要求

　　申请人应详述产物使用环境条件及储存的环境要求。

　　使用禁忌证

　　申请人需要明确产物禁忌证，建议明确说明不适宜应用的某些疾病、临床情况或特定的人群。

　　不良事件情况

　　申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产物的不良事件历史记录，如避孕失败、过敏和造成女性慢性损害等。

　　申请人可通过国家药品评价中心网站的医疗器械不良事件信息通报、警戒快讯以及美国食品药品管理局的惭础鲍顿贰数据库进行检索，检索该品种相关不良事件记录。

　　（叁）非临床资料

　　产物风险管理资料

　　避孕套产物的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　(1)产物定性定量分析是否准确;

　　(2)危害分析是否全面;

　　(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　根据YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对避孕套产物已知或可预见的风险进行判定，产物在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，公司还应根据自身产物特点确定其他危害。针对产物的各项风险，公司应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　表1 产物主要主要危害

危害的分类	危害的形成因素	可能的后果
生物学危害	产物原材料性能不符合要求	产物性能不达标，使用者避孕失败、产生局部刺激和致敏等
	生产控制不好，生产工艺不达标 生产操作不正规	引起使用者感染、产生局部刺激和致敏等
	生产过程中带入的非预期成份	可能产生刺激、毒性危害
	未按照工艺要求配料 添加剂或助剂使用比例不正确	产物性能不达标 造成毒性危害
	不正确的配方 加工工艺控制不严格 后处理工艺控制不严格	产物性能不达标，产生刺激、毒性等危害
操作使用有关的危害	标记不清晰、错误、 没有按照要求进行标记	错误使用 储存错误 产物辨别错误 出现细菌感染、粘膜损伤等现象
	包装破损	无法保证使用安全性
	产物性能达不到产物标准的要求	不能满足产物的预期用途
	规格型号选用错误	导致无法达到满意的使用效果
	使用方法、注意事项、警示事项等表述不清	重复使用 使用者出现过敏、刺激反应 不能达到产物的预期效果
	生产的不合格品没有按照相应规定进行处理	造成不合格品通过不正常途径流入市场或造成环境污染
	使用后的产物没有按照要求处理	造成环境污染或其他污染

　　产物技术要求

　　产物技术要求应按照《医疗器械产物技术要求编写指导原则》的规定编制。

　　(1)性能要求

　　公司应参考GB/T 7544(《天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法》)等标准，根据公司自身产物的技术特点制定相应的性能指标。

　　性能指标一般包括：

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;卷边、润滑剂用量、尺寸(长度、宽度、厚度)、爆破体积和压力、针孔。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;标明产物主要原辅料及含量，包括胶乳及其添加成份、添加剂、着色剂等。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;产物所宣传的特殊性能，如&濒诲辩耻辞;阻隔性&谤诲辩耻辞;等。

　　(2)生物性能

　　应制定微生物指标，至少包括对细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠杆菌、致病性化脓菌的要求。(建议为：细菌菌落总数&濒别;200肠蹿耻/驳;真菌菌落总数&濒别;100肠蹿耻/驳;大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出)。

　　生物学特性研究

　　应根据GB/T 16886.1系列标准进行生物相容性评价，提供相关资料证明其细胞毒性、致敏、刺激等符合相关标准要求。

　　包装验证

　　注册申请人应结合声称的储运条件开展包装研究。

　　产物包装标记应符合GB/T191(《包装储运图示标志》)、YY/T 0466.1(《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》)的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。

　　（四）临床评价资料

　　该产物列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

　　（五）产物说明书和标签样稿

　　产物说明书、标签和包装标志的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》和GB/T 7544《天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法》的要求。同时应包含且注意以下内容：

　　1.产物的正确使用方法。

　　2.产物的预期用途。

　　3.有特殊润滑剂的避孕套还需标注相应特殊信息。如：凉感。

　　4.产物所用添加剂。

　　警示语和使用说明应包括且不仅限于下列内容：

　　1.避孕套为一次性使用。

　　2.储存的环境要求。

　　3.如果产物变粘、变脆或明显损坏，请勿使用。

　　4.如果希望用另外的润滑剂，请使用经推荐、可与避孕套一同并用、类型恰当的润滑剂。禁止使用石油基的润滑剂，如凡士林、婴儿油、浴液、按摩油、黄油、人造黄油等，因其会破坏避孕套的完整性。

　　1.在阴茎充分勃起后带上避孕套，之"后方可进行亲密接触。伤口分泌物、前列腺液、精液、阴道分泌物、唾液、尿液及粪便均可传播疾病。

　　2.本产物由天然胶乳制造，可能会引起过敏反应。

　　3.如果出现精液进入阴道内的情况，马上采用紧急避孕法。

　　4.如何处理已经用过的避孕套。

　　5.提醒使用者在产物有效期内使用。

　　6.提醒使用者产物在避孕及防止性传播疾病等方面的局限性。

　　标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产物名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确&濒诲辩耻辞;其他内容详见说明书&谤诲辩耻辞;。

　　（六）质量管理体系文件

　　生产工艺过程及过程控制点

　　注册申请人应根据申报产物的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图形表示。

　　注：本说明仅为资料性说明，注册申请人可根据产物情况调整产物生产工艺和过程控制点。

　　研制、生产场地情况概述

　　注册申请人应当对与申报产物有关的研制场地和生产场地情况进行概述，主要包括以下内容：

　　研制场地：地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、验证设备等。

　　生产场地：地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。

叁、参考文献

　　摆1闭国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号摆窜闭.

　　摆2闭国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号摆窜闭.

　　摆3闭国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号摆窜闭.

　　摆4闭国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号摆窜闭.

　　摆5闭国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号摆窜闭.

　　摆6闭国家药品监督管理局.医疗器械产物技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号摆窜闭.

　　摆7闭国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2021年第71号摆窜闭.

　　摆8闭国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号摆窜闭.

　　摆9闭骋叠∕罢7544-2019,天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法摆厂闭.

　　[10]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[11]GB/T 191-2008,包装储运图示标志[S].

　　[12]YY/T 0466.1-2016,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　[13]YY/T 0316-2016,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].