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　　设计开发与产物注册

　　在医疗器械质量管理体系中，设计开发是产物实现非常重要的环节，包括策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换和变更等阶段的控制。

　　产物注册是在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查准备后提出医疗器械注册申请，并按照注册申请要求提交注册申请资料。

　　接下来我们将结合医疗器械产物注册的要求，从整体上分析产物注册和设计开发的联系。

　　产物设计开发应按照医疗器械质量管理体系的要求，在设计开发每个阶段保留相关的质量记录。设计开发是反复进行的，通过对设计开发的控制，转化为符合要求的医疗器械。

　　产物设计开发完成，产物可进行注册申报是不同维度的要求，设计开发阶段通常要完成这四项重要的活动。

　　1)技术要求的编制，产物技术要求主要包括医疗器械产物可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。产物技术要求编制可参考技术要求编写指南要求。

　　2)医疗器械样品试制，通过选择供方、购买原材料、购买设备、设计厂房、确认试产工艺、人员培训等等一系列过程，对医疗器械产物进行试制，进行相关的验证研究，这个过程可能是一个反复迭代的过程，直至产物的性能满足设计输入的要求，包括满足产物的技术要求。

　　医疗器械研制，根据产物适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。非临床研究包括产物化学和物理性能研究，电气安全研究，辐射安全研究，软件研究，生物学特性研究，生物材料安全性研究，消毒、灭菌工艺研究，动物试验研究，稳定性研究等。

　　注意，产物的研究应具有代表性和典型性。

　　此时，还需编制产物的说明书和标签。

　　3)医疗器械产物型式检验，通常包括物理、化学和生物学检验，有委托检验和自检两种形式，目前常用的还是委托检验，委托检验要委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。满足自检要求的公司目前很少，检验方式就是按照公司编制的产物技术要求进行检验。

　　4)医疗器械产物临床评价，对于免临床评价产物，拿到型检报告后即可进行产物注册申报，对于需要临床评价的医疗器械产物需进行临床评价，只有完成临床评价才能进行产物注册申报。

　　产物设计开发确认与转化完成，是产物注册的基础，产物的注册申报是基于产物设计开发过程的完成。

　　编制产物注册申报资料，如与产物研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产物安全、有效所需的其他资料，还需要提交产物风险分析资料、产物技术要求、产物检验报告、临床评价资料(如需)、产物说明书以及标签样稿等等，向药监局提出注册申请，此时应做好体系核查准备，满足医疗器械质量管理体系的要求。

　　产物设计开发完成与产物注册的基础，产物注册是产物设计开发的目的。对于产物的设计开发应严谨完善，避免在产物注册过程补单过多的性能要求，影响产物的注册进度。