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　　医疗器械注册是指根据国家法定程序，食品药品监督管理部门对申请上市的医疗器械进行系统评价，以决定是否同意其上市销售的过程。医疗器械注册的流程如下：

　　首先，需要确定该医疗器械产物的类别，以便进行相应的监管。根据国家的规定，将医疗器械分为一、二、叁类进行监管。

　　接着，需要对产物进行检测。对于一类产物可以出自测报告，但一些不能自行检测的一类产物需要委托检测机构进行检测。对于二、叁类产物，必须委托具有国家承认的检测机构进行检测，检测机构将出具预评价和检测报告，以供申请人使用。只有经过注册检验并符合相关医疗器械质量管理体系要求的产物才能进行临床试验或申请注册。

　　进行临床试验。对于一类产物，无需进行临床试验，但对于二、叁类产物，如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录内或不能通过同类产物的信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。

　　申请人应按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门应在受理之"日起的叁个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应在60个工作日内完成对二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成对叁类医疗器械注册的技术审评工作。

　　最后，受理注册申请的食品药品监督管理部门在技术审评结束后的20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，颁发医疗器械注册证，并将核准的产物技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有申请复审、依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。