24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
日益提升的临床应用需求，日益提升的科学水平及产业水平，及法规天然具有的滞后性，越来越多的出现医疗器械注册人拟申报的医疗器械产物在已发布的《医疗器械分类目录》中查询不到对应细项分类，这时，公司通常需要通过医疗器械分类界定路径来界定产物管理类别。本文来说说申请医疗器械分类界定准备工作事项。
申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？
答：一是产物设计开发工作已基本完成，产物已定型，有样机或产物，拟开展申请产物注册或备案的相关工作。
二是进行属性界定，依据医疗器械定义，判定产物是否属于医疗器械，若经判定属于医疗器械进行后续事宜。
叁是查阅相关分类界定文件，通过对照产物名称、预期用途、结构组成、使用方法等多方面综合判定，确认拟申请分类界定产物确不在已公开的所有分类界定文件中。
四是查找国内外是否有已上市的同类或近似产物。
五是按照《医疗器械分类界定申报要求》准备相关技术文档。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务，提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱）研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。
