24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
一、医疗器械分类
在我国，医疗器械按照风险程度分为叁类。
第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。
第叁类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。
二、医疗器械类别的判定途径
1. 网页查询
进入国家药监局网站&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;点击医疗器械标题栏&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;点击公司查询&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;点击医疗器械分类目录。
2. 查询文件
下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》和《第一类医疗器械产物目录》等相关文件进行查询。
3. 申请分类界定
境内产物向当地省局提交申请，进口产物向医疗器械标准管理研究所提交申请。
4. 同第三类申报
可直接按第叁类医疗器械产物申报，器审中心根据申报产物的实际情况判定类别。
5. 创新，优先，药械组合
属于创新、优先或药械组合的产物在办理进入相应流程后，可随即进行产物类别判定。
具体流程如下：
叁、罢滨笔厂
新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施，请根据相关要求进行分类工作。
四、相关链接（下载）
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务，提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱）研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。
