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　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《对于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本市医疗器械产业高质量发展，《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》(沪药监规〔2020〕2号)自2020年2月4日发布实施。

　　申请人应当如何准备申请资料?第二类创新医疗器械特别审查程序是什么?

一、上海市第二类创新医疗器械特别审查程序申请范围：

　　上海市第二类创新医疗器械特别审查仅适用于《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所明确的第二类医疗器械产物注册，不适用于变更注册或者延续注册。

二、上海市第二类创新医疗器械特别审查程序申请条件：

　　符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械：

　　(一)产物主要工作原理或者作用机理为国内首创，产物性能或者安全性与同类产物比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显着的临床应用价值。

　　(二)申请人已完成产物的前期研究并具有基本定型产物，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　(叁)申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产物核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产物核心技术方案具备新颖性和创造性;或者产物技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。

叁、上海市第二类创新医疗器械特别审查申请与审批流程：

四、上海市第二类创新医疗器械特别审查程序申请资料：

　　执行上海市药品监督管理局制定的《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南(试行)》。