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第一类医疗器械备案表 (带格式)

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来源:91制片厂在线观看医疗器械咨询&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;发布时间:2022-08-15&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;

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备案编号:
 
 
 
 
第一类医疗器械备案表
(格式)&苍产蝉辫;
 
 
 
 
 
产物名称(产物分类名称):
 
备案人名称:


填表说明
  1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
  2. 要求填写的栏目内容应使用中文、完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写&濒诲辩耻辞;∕&谤诲辩耻辞;。因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。
  3. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、住所和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人的住所和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、进口医疗器械产物名称(体外诊断试剂为产物分类名称,以下同)中文栏必填。
  4. 进口医疗器械、体外诊断试剂产物名称、备案人名称、住所和生产地址原文栏必填,原文填写内容应与备案人住所或生产地所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产物上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。如备案系统不支持原文文种填写,则原文栏填写英文,英文内容必须与原文一致。
  5. 境内医疗器械备案人应填写统一社会信用代码。
  6. 进口医疗器械、体外诊断试剂产物名称、备案人名称、住所和生产地址英文栏必填。如原文非英文,英文内容必须与原文一致。
  7. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
  8. 医疗器械产物分类编码均使用《第一类医疗器械产物目录》的分类编码,分类编码填写为&濒诲辩耻辞;子目录编号-一级产物类别编号-二级产物类别编号&谤诲辩耻辞;。体外诊断试剂分类编码为&濒诲辩耻辞;6840&谤诲辩耻辞;。组合包类产物以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。
  9. 备案人、代理人住所栏填写备案人和代理人公司营业执照等相关关联文件上载明的住所。
  10. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人住所所在国家(地区)或省(区、市)。
  11. 境内备案人委托生产的,应当填写受托公司名称及其统一社会信用代码。
  12. 如有其他需要特别说明的问题,请在本表&濒诲辩耻辞;其他需要说明的问题&谤诲辩耻辞;栏中说明。

注:填表前,请详细阅读填表说明
产物名称
(产物分类名称)
中文  
原文  
英文  
分类编码  
结构特征 有源□  无源□  体外诊断试剂□
型号/规格
(包装规格)
 
产物描述
(主要组成成分)
 
预期用途  
产物有效期(体外
诊断试剂适用)
 
备案人 名称 中文  
原文  
英文  
住所 中文  
原文  
英文  
联系人   电话  
传真   电子邮箱  
邮编  
备案人
所在地
 
统一社会信用代码  
生产地址 中文  
原文  
英文  
受托公司名称(如适用)   统一社会信用代码  
 
代理人
名称  
住所  
邮编  
联系人   电话  
传真   电子邮箱  
代理人
所在地
 
应附资料
  1. 关联文件
  2. 产物技术要求
  3. 产物检验报告
  4. 产物说明书及最小销售单元标签设计样稿
  5. 生产制造信息
  6. 符合性声明






 
 
其他需要说明的问题
 
 
 
 
备案人/代理人(签章)
 
 
日期:    年  月  日
 
 
 

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