24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
开展稳定性研究是医疗器械注册的必备事项之"一，是医疗器械注册申报资料之"一。因为医疗器械注册及注册审评是按照注册单元进行，如同一注册单元涉及多个规格型号，那公司如何开展稳定性研究？
是否需要对医疗器械注册产物的所有型号规格开展稳定性研究？
开展稳定性研究用的样品应具备典型性，其研究结果应能够证明所注册产物中所有型号规格产物的稳定性。评估研究用样品的典型性时至少应考虑不同型号规格产物在结构及组成、性能要求、制造材料、加工工艺（如灭菌方式）、包装等方面的差异。
任何有关医疗器械注册方面的疑问，欢迎您随时与91制片厂在线观看联络，电话：18060130531，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务，提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱）研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。
下一篇：医用软件做临床评价推荐路径
