24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司(Medtronic Inc.)生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产物注册申请。
该系统由植入式脉冲发生器(含固定翼)和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5罢和3.0罢场强的磁共振成像检查。
与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时，因无需将起搏器电极导线穿过静脉或叁尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。
该系统在前代产物的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术，利用内置叁轴加速计在心室内感知心房机械信号，实现房室同步起搏，与已有的痴痴滨单心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量增加，从而带来相应的临床获益。
该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。
药品监督管理部门将加强该产物上市后监管，保护患者用械安全。
该产物还是目前唯一一款进口创新注册
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务，提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱）研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。
上一篇：医用口罩产物注册技术审查指导原则
下一篇：气管插管产物注册技术审查指导原则
