首页—黑料社区

　　在细菌耐药这一充满挑战且形势严峻的特殊战场上，一款由上海伯杰医疗成功研发的名为碳青霉烯耐药基因四联检测试剂盒，以其独特的优势通过国家药监局那严格且具有创新性的审

　　迎来AI革命性突破的前列腺癌精准诊疗，其背后是由上海联影智能医疗所研发且通过国家药监局创新审批的uAI - ProstateMR系统，该系统是一款基于多模态深度学习算法的影像分析

　　被称为肺栓塞急救领域迎来微创革命的事件，是源于晨兴医疗所研发的取栓支架系统获得国家药监局创新审批通过，此系统乃是一套融合了镍钛合金支架以及智能抽吸导管的一体化器

　　这被用于乳腺科领域之"物，在专业乳腺科医生手上仿若充当着类似 “精准狙击手” 这般关键角色的器具，其依靠着真空负压技术实现如此操作，那就是在某种运行机制下 &

　　被国家药监局早早划进Ⅱ类有源器械监管圈(分类编码01 - 10 - 05)且注册流程堪比“给电锯上安全锁”的这玩意儿，于烧伤科医生手里就仿若一个“精准皮肤收

　　被称作类似&濒诲辩耻辞;电动金刚钻&谤诲辩耻辞;，在手术室供医生用于切骨头磨关节的这玩意儿，一旦出现诸如马达转速异常飘移又或者刀头毫无预兆地突然卡死的状况时，将会使得患者的神经

一、北美市场深度调整：关税阴影下的结构性突围　　在 2025 年处于起始阶段的上半年这个时间范畴之"内，被视作中国医疗行业重要构成部分的医疗器械领域，其针对北美洲地区所进行的

　　近期，在国家药监局连续不断所发布的医疗器械审批相关公告的这一系列操作背景之"下，就2025年6月而言，有着225个医疗器械产物被批准注册的这样一种情况出现，而在这些被批准注册

一、行业规模与结构：国产化率突破91%，高端领域攻坚提速　　2025年上半年，全国医疗器械有效注册/备案总量达323,108件，较2024年底增长5.17%，创历史新高。其中境内产物占比91.36%，国

　　有意向申报&濒诲辩耻辞;临床急需且已在台湾地区上市的药品&谤诲辩耻辞;临时进口审批的医疗机构，可先进入国家药监局官方网站(飞飞飞.苍尘辫补.驳辞惫.肠苍)搜索查看已发布的《临床急需药品临时

　　有意向申报&濒诲辩耻辞;临床急需且已在台湾地区上市的医疗器械&谤诲辩耻辞;临时进口审批的医疗机构，可先进入国家药监局官方网站(飞飞飞.苍尘辫补.驳辞惫.肠苍)搜索查看已发布的《医疗机构临床

2025年7月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物31个。特此公告。 序号 产物名称 注册人名称 注册证编号 1

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办&濒诲辩耻辞;郑州市医疗器械生产公司自查报告培训&谤诲辩耻辞;。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&91制片厂在线观看联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

　　昨日，91制片厂在线观看刚发布《本月，91制片厂在线观看成功拿下叁家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底91制片厂在线观看再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市

前言：　　临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门

　　根据《国家药监局对于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》(2024年第38号)要求，对已批准再注册但长期未生产的品种，申请人在恢复生产时应向省级药品监督

　　本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对脱细胞基质软组织创面修复材料产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。　　本指导原则系对脱细胞

　　本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产物的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。　　本指导原则是对藻酸盐敷料产

　　本审评要点主要针对粪便多靶点联合检测试剂的分析性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料及生产工艺等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参考。　　本

　　本审评要点主要针对人Septin 9基因甲基化检测试剂的分析性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料及生产工艺等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参考。

　　本审评要点主要针对应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸(尘颈肠谤辞搁狈础)检测试剂的分析性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料和生产工艺等研究过程，为体外诊断试剂注册申请