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一次性使用激光光纤作为Ⅱ类有源手术器械（分类编码01-01-02），其注册需攻克激光传输稳定性、生物安全性、临床适配性叁大核心。依据《医疗器械监督管理条例》及《激光治疗设备注

一次性使用光纤导引鞘（分类编码01-01-02）作为Ⅱ类无源器械，需通过严格的生物相容性验证、结构安全性测试及临床适配性评价。依据《医疗器械监督管理条例》及2023年分类界定结果

医用激光光纤导管作为Ⅱ类有源器械（分类编码01-01-02），其注册需聚焦生物相容性、结构安全性、临床适配性叁大核心。依据《》及现行法规（截至2025年6月），以下为实战操作全流程解析，

医用激光光纤作为Ⅱ类有源器械（分类编码01-01-02），其注册需攻克激光传输效率、生物相容性、机械耐久性叁大核心难点。依据《》及《医疗器械注册与备案管理法》，以下是实战操作全

一、标准编号、标准名称　　GB/T 13074—2024《血液净化术语》二、标准制定背景　　本文件规定了血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等

半导体激光治疗机作为Ⅲ类高风险有源器械（分类编码01-01-02），其注册需攻克激光能量控制、组织作用安全性、多系统协同稳定性叁大核心难题。依据《》及《激光治疗设备注册审查指

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　　国卫办医政函〔2025〕268号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：　　为贯彻落实《国务院办公厅对于加强叁级公立医院绩效考核工作的意见》(国办发〔20

2025-06-27国家药监局公布叁款创新医疗器械通过审批获批上市，分别是中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备、深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设

　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。　　请填写反馈意见表，并

截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项，推荐性标准216项），行业标准1735项（强制性标准177项，推荐性标准1558项）。 为方便标准的

布鲁塞尔和北京之"间的紧急电话线路在本周持续发烫。就在欧盟委员会宣布限制中国公司参与500万欧元以上医疗器械招标后24小时内，中国外交部发言人措辞严厉的抗议声明已传遍全

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办&濒诲辩耻辞;郑州市医疗器械生产公司自查报告培训&谤诲辩耻辞;。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&91制片厂在线观看联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

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前言：　　临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门

　　为落实《国务院办公厅对于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试

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