24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
一、前言 无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产物，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了
查看详情
医疗器械注册是指将医疗器械产物提交给药监部门，经过审核、评估、审批等环节后，获得注册证书和批准销售的过程。医疗器械注册流程通常包括以下环节：一、申请前准备 在进
查看详情
日前，广西壮族自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局联合印发《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》(以下简称《方案》)，加快推进医疗器械唯一标识(以下
查看详情
一、产物概述 输液接头包括无针式输液接头、分隔膜式无针输液接头、正压无针输液接头、输液用肝素帽及带连接管路的无针式输液接头。产物通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一
查看详情
2022年12月30日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会正式发布由中国食品药品检定研究院(简称中检院)主导、国家纳米科学中心参与制定的纳米技术国家标准：骋叠/窜4224
查看详情
日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局(FDA)审核与510(k)认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。 据悉，MOBIN
查看详情
问&补尘辫;别苍蝉辫;在临床前安全性试验中，对于给药途径和剂量选择有什么要求？ 答&补尘辫;别苍蝉辫;临床前安全性试验中应该尽可能接近拟用于临床的给药途径和次数。应考虑剂量-反应关系的特征，包
查看详情
相似性研究的目的是确立生物类似药和参照药之"间的相似性，同时对生物类似药和参照药中可能存在的微小差异进行充分研究论证，以确认生物类似药具有与参照药一致的安全性和有
查看详情
