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【摘要】基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状，尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后，该研究通过建立健全制度规章
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《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提到，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件(简称独立软件)，后者即医疗
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中国医疗器械行业协会就新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章(上市前)举办了专场培训会，在会上医疗器械注册司的相关领导对《医疗器械注册自检管理规定》进行了相关
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医疗器械是一类具有医疗目的，通过技术手段直接或间接用于人体的器具、设备、仪器、材料等产物。根据其风险等级，医疗器械分为叁类。其中，第二类医疗器械的管理要求相对较高
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近日，Omega Medical成像公司的Soteria.AI图像引导X射线系统，获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，该设备是有史以来首个获批用于心脏病学的人工智能X射线系统。 Omeg公
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生物药一般具有高度异质性及相对复杂的质量属性，且其质量高度依赖于生产工艺。生物类似药与参照药的质量不可能做到完全一致，监管部门对生物类似药的要求一般是应与参照药
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4月25日，国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)会同海南省药监局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局(以下简称乐城管理局)联合发布《海南博鳌乐城国际
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输液接头产物按照第叁类医疗器械管理，在产物审评过程中，有以下8个要点应重点关注。产物概述 输液接头包括无针式输液接头、分隔膜式无针输液接头、正压无针输液接头、
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