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近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的&濒诲辩耻辞;放射治疗计划软件&谤诲辩耻辞;创新产物注册申请。 该产物适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计
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对于医疗器械临床评价，《医疗器械临床评价技术指导原则》提到了以下基本原则：（一）临床评价的范围 临床评价对申报产物适用范围下的上市前和上市后临床数据(包括安全性、
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产物说明书是医疗器械注册资料的重要组成部分。对此《医疗器械说明书和标签管理规定》更是明确指出以下内容不得出现在说明书中：医疗器械说明书和标签不得有下列内容
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心脏瓣膜指心房与心室之"间或心室与动脉间的瓣膜。瓣膜在心脏永不停止的血液循环活动中扮演关键角色：瓣膜相当于门卫，阻止血液回流于刚刚离开的心房(房室瓣)或心室(半月瓣)
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医疗器械是如何被监管的？ 美国FDA是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的高执法机关。 它是联邦政府在健康与人类服务部(United States Depar
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海外市场正成为中国医疗器械公司大展拳脚的新天地。 据中国海关总署1月30日数据统计，2022年1-11月，我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。 &补尘辫;濒诲辩
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当涉及到医疗器械注册时，分类界定成为了关键的一环。对于那些不属于现有分类目录的医疗器械而言，分类界定过程变得至关重要。通过这一过程，药监局将对医疗器械进行评估和界定，并
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在医疗器械领域，第二类医疗器械的注册是一个复杂而重要的过程。对于那些无法在现有的分类目录中找到归属的医疗器械来说，分类界定成为了必要的一步。分类界定是指将这些器械提
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