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在设计开发过程中，器械研发人员经常会遇到许多技术问题，这些问题使他们感到困惑。例如，在确定技术要求时，是否应该包括残留限量要求?在研究化学性能时，如何处理技术要求?在这
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腹腔内窥镜手术系统技术审评要点 (2023年修订版) 本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册
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可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等
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内容提要： 目的：重点分析医疗器械监管中出现的常见问题，并基于提出的问题给出针对性的优化策略。方法：文献分析法、统计分析法和归纳分析法等。结果：医疗器械监管存在基础薄弱
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当我们选购日常食品时，会看产物的名称、产地、配料表、生产日期、储存方式，从而判断食品是否含有过多的食品添加剂或者脂肪含量是否过高、哪个产地的生产环境和监管环境更
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近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布&濒诲辩耻辞;两品一械&谤诲辩耻辞;公司&濒诲辩耻辞;冒烟指数&谤诲辩耻辞;（2023年第六期），公开风险指数排名前十（共30家）的公司名单。&濒诲辩耻辞;两品一械&谤诲辩耻辞;公司
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国家临床试验机构审批的意义
一、背景
1、市场背景
我国目前药品生产厂家总数7603家，医疗器械生产厂家总数28954家。全国取得临床试验机构备案的总数为：药物1353家，医疗器械128
《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录
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