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对于医疗器械注册项目来说，医疗器械注册质量管理体系核查是最关键的事项之"一，也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点。
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2023年4月19日，国家药监局发布《对于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号）》，国家局医疗器械飞行检查发现西安辰方思创科技有限公司医疗器械质量管理体系存在重大缺陷，一起来关注此次医疗器械飞行检查不符合项。
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为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药监局近日发布《对于2023年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第10号）》
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这周91制片厂在线观看服务的两家采用医疗器械注册人制度的公司顺利通过药监局体系考核，在成功服务浙江省首个医疗器械注册人制度项目之"后，也成功服务了首个杭州市余杭区医疗器械注册人制度项目。考虑到医疗器械注册人制度的优越性，及越来越多的客户咨询到相关事项，因此，写个文章为大家简要介绍我国医疗器械注册人制度?。
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牙科脱敏剂在我国属于第二类医疗器械产物，根据最新使用的《医疗器械分类目录》（2017版），牙科脱敏剂产物的医疗器械分类编码为17-10-03。对于牙科脱敏剂注册，或是产物研发定型来说，牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？一起看正文。
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适用于冠状动脉的介入器械注册产物多属于第叁类医疗器械注册产物，对于此类医疗器械，如何选择模拟使用血管模型？一起看正文。
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医疗器械注册人制度为个人或公司在知识产权转化，及产物研制提供了更加快速、低启动费用的选项。本文说说在采用医疗器械注册人制度时，医疗器械注册人需满足的条件、人员要求及法律责任。
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对于医疗器械注册项目可行性分析时，该产物是否能够免于医疗器械临床试验是关键要素之"一。本文来说一个免于临床试验的特例情况，即当有源医疗器械注册产物由多个免临床产物组合而成，是否可以免于医疗器械临床试验？一起看正文。
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