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硬性角膜接触镜在我国属于第叁类医疗器械注册产物，分类编码：16-06-01，产物设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，用于矫正或修正人眼视力。一起来了解硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求。
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按照马来西亚《医疗器械管理法》规定，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产物都必须在医疗器械管理局进行医疗器械注册后方可进入市场。对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（authorized represetative，AR）完成注册事宜。马来西亚医疗器械监管的主管部门为卫生部下属的医疗器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。
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在医疗器械领域，创新带来了前所未有的机遇，但也伴随着设计输出的复杂性。与传统按部就班的产物开发不同，创新医疗器械的设计输出过程充满了多次设计修改和动物试验的艰辛历
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胶囊内镜又称为视频胶囊内窥镜，是一种做成胶囊形状的内窥镜，用于人体消化道检查。胶囊内镜包括胶囊胃镜与胶囊肠镜，具有无创、连续、可视、无交叉感染等优点，可用水吞服，无需
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软性接触镜临床评价注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对软性接触镜开展临床评价，同时也为技术审评部门审评软性接触镜临床评价资料提供参考。 本指
在医疗器械制造过程中，清洗效果是确保产物质量和安全性的关键环节之"一。生产公司在确定适当的清洗工艺时，需要考虑一系列因素，以确保产物在清洗过程中得到彻底清洁，不会受到污染
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随着医疗技术的不断进步和医疗需求的日益增长，医疗器械在现代医疗体系中扮演着不可或缺的角色。为确保医疗器械的质量、安全性以及有效性，中国已经建立了严格的医疗器械注
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自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业的关注度显着提升，政策层面也给予了大力支持。在这个背景下，创面液体、膏状敷料医疗器械作为医疗器械领域的一员，逐渐受到瞩目。本
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