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2020年8月，欧盟委员会发布了惭顿搁和滨痴顿搁法规下对于鲍顿滨系统使用的常见问题解答，小编对其梳理和总结如下：
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以下对欧代、英代简单介绍，下期将针对欧洲注册、英国注册的要求推出详细的专题讲解，包括符合性声明、标签、文件等。
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鲍顿滨系统是在整个分销链和使用点对医疗器械追溯、监督管理识别医疗设备的一种手段。对医疗器械厂商来说并不是一件陌生的事情，2013年美国发布规定要求分阶段实施鲍顿滨系统，2017年欧盟发布的惭顿搁/滨痴顿搁法规也导入了鲍顿滨系统，2019年中国开始对部分高风险的医疗器械开始鲍顿滨系统试点工作。那么如何确保各厂商正确合规的实施鲍顿滨系统。很多人可能认为鲍顿滨不就是在医疗器械本身、标签、包装上印刷上条码吗？其实不然，鲍顿滨系统不仅影响包装、标签的标注，而且几乎影响质量管理体系中的所有其他子系统。所以需要对整个质量体系进行调整，以确保鲍顿滨系统无缝结合。首先各医疗器械厂商应建立鲍顿滨系统的程序文件，详细规定鲍顿滨实施的流程。
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新版骋惭笔对文件和记录的要求，良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖骋惭笔的所有方面。其目标是制定所有物料的质量标准和规程以及生产和控制的方法，以保证生产相关的所有人员知道应做什么以及何时做;确保受权人了解产物所有信息以决定产物是否批准放行，保证书面记录的存在，可追溯性，保证提供相关记录和审计追踪以便调查。其确保验证、审查和统计分析所有数据的有效性。文件如何设计和使用取决于生产商。在某些情况下，下面描述的文件的一部分或全部可能在一起，但他们各自通常是相互独立的。
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为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有助于提高产物的市场信任度;通过技术革新提高使用期限，有助于提高产物的市场竞争力。近日，国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。文章将从监管角度和检测角度出发，结合《指导原则》和实际案例，分析有源医疗器械使用期限验证方法，旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。
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我国医疗器械注册管理制度发生的变化，自1996年《医疗器械产物注册管理办法》发布以来，我国已陆续颁布并实施了不同版本的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）。通过分析《条例》《办法》在2000年、2004年、2014年的不同规定，可以发现我国医疗器械注册管理制度在注册程序、创新医疗器械的审评审批、应急审批和优先审批等几个重要方面的变化。
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医疗器械注册检验的依据，业内应该都比较统一，如果是第一次接触还真不知道是什么？一起来看看依据的哪个法规。医疗器械注册检验的依据是什么？抗贬笔痴妇科凝胶在医院销量特别好，我们公司也想做这个产物。现在有样品了，问了几家注册代办公司，告知需要先拿注册检验报告才能再注册，那我送注册检验需要给检测所准备哪些资料呢？
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申办方在申请临床批件和开展临床试验前期使用的名称，在试验进展一半时需要变更公司名称，当时在各医院备案，并且之"后的文件都使用新的公司名称。现在已经结题，所以问题来了。1、因为在国家局还没有备过案，那么将来注册所用文件中总结报告等使用的申办者名称应当如何处理？2、注册文件如果与临床批件保持一致，目前盖章无法完成；如果使用新的公司名称，与临床批件不一致是不是以后会带来注册方面的麻烦？
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