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今天，小编想跟大家分享一下临床评价资料立卷审查常见问题，在分享问题之"前先来了解一下临床评价资料立卷审查要求设定所依据的法规：
《医疗器械注册管理办法》；
《医疗器械说明书和标签管理规定》；
《医疗器械临床试验质量管理规范》；
《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》；
《医疗器械临床评价技术指导原则》；
《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》；
《医疗器械临床试验设计指导原则》等。
你知道医用口罩分为几种类型吗？目前国外肺炎还处于比较严重的阶段，即便在国内相对稳定的环境下，也不敢放松警惕，所以大家出门都要做好防护措施，戴好口罩。口罩的类型有很多，但能有效防范病毒的还要数医用口罩，具体来说医用口罩也分为好几种类型。本文重点介绍医用口罩分类和医用口罩的区别，一起来看看吧。
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我国《药品注册管理办法》规定临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验在药品上市前进行，而Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是对新药上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验的补充和延续，Ⅳ期临床试验既可以纠正前期临床试验的偏差，验证上市前临床试验的结果，弥补缺乏的资料和信息，也可以直接作为申报新适应症材料，作为申报OTC（Over The Counter）所用；最重要的是探讨新的治疗方法，如不同人群、不同联合用药的组合，推翻旧的金标准，建立新的金标准，提供新的思路，探索是否有其他开发前景。
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本文源自《对于调整药械组合产物属性界定有关事项的通告（2019年第28号）》附件：药械组合产物属性界定工作流程，如果您对自家新研发产物无法判定是医疗器械？是药物？还是药械组合？您可以依据以下方式申请进行药械组合产物属性界定。
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医疗器械公司注册，涉及到两个部分的领取，一是营业执照，二是经营许可证。除了需要准备的材料比较多，办理所需时间较长外，对于人员和场地的准备也是能不能拿到这两个证的重要影响因素。所谓实力和能力并重的公司才是优秀的医疗器械注册代理公司。尽管市场上的注册代理公司非常多，如何从万花丛中选择优质的医疗器械公司注册代理呢？今天91制片厂在线观看就来简单教大家医疗器械公司注册代理选择方法。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营公司必须具备的，开办第一类医疗器械经营公司，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第叁类医疗器械经营公司，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营公司许可证》。无《医疗器械经营公司许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营公司许可证》有效期为5年。通常情况如上所述，但有些地市已将权利下方各区，鉴于特殊性，请根据具体实际情况咨询所在地药监部门。
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公司核名是注册公司的必不可少的事项，每个医疗公司都希望拥有一个高端大气上档次的名字，也代表了公司一个形象。但很多医疗公司都会面临一个问题，公司核名总是失败，提交了好几次了，都说是重名！但是并没有查到相同的公司名称。到底该怎么取名？
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日本作为全球前三的医疗器械市场一直被认为是挑战性较高的市场，相应的其市场容量回报率也较高，由于日本本土制造业的人力成本和法规合规成本比较高，日本的医疗器械基本进口的量是出口量的两倍，所以日本市场不容小觑；日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部（日本厚生省）（Ministry of Health， Labor and Welfare，MHLW）来负责。此外，还在国立卫生试验所设立药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）， 对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。
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