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今天主要是忍不住给大家安利一个好用的东西—真实世界数据（Real World Data，RWD）。NMPA在2020年11月年发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》。其实，这个真实世界数据说起来也不是什么新鲜事儿，FDA在2017年8月的时候就已经发布了《使用真实世界证据支持医疗器械监管决策》，之"后也陆续发布了一系列指南。但今天也不是炒冷饭，实在是NMPA引入了中国特色的新政策，使得这个真实世界数据的使用立刻高光起来。今天就简单介绍一下这个高光版的真实世界数据。
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废话不多说，直接进入正题。下面开讲临床研究中的风险管理和思路。
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飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：大家引以为戒，提高公司管理规范水平。
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欧盟自由销售证明是指欧盟国家主管当局出具的自由销售证书，全称为Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate，简称CFS或FSC。本文重点讲解公司申请欧盟自由销售证书的条件和自由销售证书书面申请的内容。
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为贯彻落实国务院《对于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局于2018年11月发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
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最早，在医疗器械指令（MDD93/42/EEC）中提出了等同的概念，随后2016年6月，欧盟发布了对于医疗器械临床评估的指导文件MEDDEV 2.7-1 rev 4，提出了等同的要求。2017年5月，欧盟发布了MDR法规，将等同写入了法规。此外，MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR对等同的解释并不相同。欧盟委员会发布了MDCG 2020-5旨在解决MEDDEV和EU MDR的冲突部分问题。首先，我们来了解一下MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR在医疗器械等同方面的差异。
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临床试验中颁搁颁的角色很特殊，既不是出钱的一方，也不是医院的工作人员。那么，我们颁搁颁该怎么应对特殊情况下的受试者呢？
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在临床试验执行的过程中，常常在研究病历、日记卡、实验室检查单中发现一些础贰的蛛丝马迹，在源文件核查及厂顿痴的过程中，很多颁搁颁和颁搁础小伙伴也都被不良事件折磨的死去活来，恨自己没有在太上老君的炼丹炉里练就一双火眼金睛....药物临床试验过程中安全性评价一直是临床试验评价的重要部分，明确础贰定义、规范础贰记录、查找础贰源头，都是各位小伙伴工作的重点内容，可谓础贰虐我千百遍，我待础贰如初恋....下面我们来聊聊令人头疼的础贰，希望每次监查时各位都有如柯南附体，拥有令人惊叹的超强侦察、推理能力....
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