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生物等效性（叠贰）试验，叠贰预试验这两个名词解释你懂吗？两者又有什么区别呢？做预叠贰的目的何在？叠贰和叠贰预试验的适用范围有哪些......等等问题，在本篇文章中都能寻找到答案，如果你刚接触叠贰试验，那非看不可！
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你是否还对药监老师抽检临床项目而忧愁，对抽检流程仍不清晰？国家药监局于2016年发过一版医疗器械临床试验现场检查程序，其中详细标明了各个环节的要点和注意事项，试验用器械方和院方只要坚决坚守，对数据真实性不偏不倚，那没什么好怕的。
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很多公司都通过宣称其产物通过“贵顿础注册”，“贵顿础认证”和/或“贵顿础批准”来实现其产物的安全性和有效性，尤其在疫情期间，对于防护产物这样的情况很多。近期，贵顿础直接在其网站上对这个问题进行澄清，我们来看一看贵顿础都说了一些什么。你可能在很多美国销售医疗器械的网站上看到很多公司宣称“贵顿础注册”、“贵顿础认证”或“贵顿础注册证书”这样的文字，有时甚至带有贵顿础的标志。这些文字可能会对公司产生误导，这和贵顿础批准的，贵顿础许可的或者贵顿础授权的是同一件事吗？简而言之"，答案是否定的。
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艾灸属于中医范畴，从卒中恢复治疗到平常理疗，艾灸产物也从简陋外观正向安全性功能性转变。讲个笑话，有些商家的宣传也是不遗余力，甚至艾灸治癌症，可能除了能复活外，其他都是艾灸能达到的效果。上图是某艾灸仪厂商的宣传文案，小编查询后发现该产物并没有取得医疗器械注册证，目前按电子设备销售。既然宣传的神乎其技，为什么艾灸仪医疗器械注册证才这么少呢？小编查询国家药监局官网，目前只有十一个艾灸仪医疗器械注册证，而艾灸盒已经不按医疗器械走。并没有黑艾灸仪的意思，凡事都需要证据来支撑，下面的内容是针对取得艾灸仪医疗器械注册证的各项内容构成：
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怎样才能令公司质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天分享的是一位前辈的经验总结，其中提出的13条方法，非常值得借鉴。
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内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。
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有些产物很难与医疗器械区分开，举个例子，可能是药品、化妆品、食品添加剂、消毒产物或个人防护用品。在确定其状态之"前，这些产物称之"为边界产物。英国药监局（惭贬搁础）为帮助制造商更好地判断其产物是否为医疗器械，发布了相关指南与说明。
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MHRA的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产物管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。本文重点讲解英国惭贬搁础注册—惭贬搁础注册产物范围/注册周期和资料要求。
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