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《药品登记管理办法》(国家食品药品监督管理局命令第28号)、《管理办法》(国家食品药品监督管理总局命令第4号)、《管理办法》(国家食品药品监督管理总局命令第5号)、《
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医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业，是现代社会发展非常迅速的行业，也是国家重点支持的战略新兴产业。医疗器械
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同品种临床评价是临床评价，还是临床前研究的对比？
—除了转移生产、技术转让、基于上一代产物的改进，大多数情形下申报产物与同品种产物从原材料、生产过程到设计均存在不同程度的差异，如何认为申报产物与同品种产物等同？
—同品种产物已经过上市前评价准予上市，为何还要求申报产物的申请人收集同品种产物的临床数据并进行分析评价？
在临床研究中，研究方案确定后，最重要的就是设计颁搁贵，它是临床试验数据质量和真实性的关键。其实，临床研究的过程也就是临床研究人员完成颁搁贵的过程。
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盲法（blinding）在临床试验中的历史可以追溯到两三个世纪前。它在流行病学研究中的应用是伴随着安慰剂效应的发现而开始的。1799年，当时流行一种叫做“Perkins tractors”的金属棒，据宣称它可以把身体中的疾病“抽出”从而治疗疾病，而且售价昂贵。John Haygarth医生认为这样的售价并无意义，所以用一套木制的“Perkins tractors”作为安慰剂与金属棒比较效果，发现木棒也具有类似金属棒的“治疗效果”（即安慰剂效应），从而打破了人们的误解，因为他们认为之"前的疗效是由这种金属棒的磁场所产生的。[1]这个试验被认为是流行病学中单盲试验的先驱之"一，但是这个试验只做到了单盲，即受试者盲。医生或疗效评价者仍然知晓治疗的分配，所以后来还出现了双盲试验，即受试者和医生均不知晓分组情况，如1931年Amerson治疗肺结核的研究中以及1911年Bingel在治疗白喉的研究中均采用了双盲，即患者和参与医生均不知晓分组方式。
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随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是一种对医疗卫生服务中某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中。此外，RCT在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用。随机对照试验的基本方法是将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。
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多中心临床试验是指由一个研究中心的主要研究者总负责，然后多个研究中心的研究者合作，按照同一个研究方案在不同的研究中心同时进行的临床试验。现在大家所接触到的临床试验几乎都是多中心临床试验。因为多个中心同时入组，可以在较短的时间内入选到所需的病例数，这也是大家普遍的出发点
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首先感谢作者的辛苦付出，整理了临床试验相关书籍/资料，有需要可到百度网盘下载。
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