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3颁认证工厂检查的内容和要求

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来源:91制片厂在线观看医疗器械咨询&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;发布时间:2021-05-11&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;

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  3颁工厂检查内容:

  1、产物合格证和包装物上模压/印刷的颁颁颁标志、制造商、厂址、产物名称、型号、规格等应与产物标准的规定和模压/印刷备案一致;
  2、产物本体模压/印刷的颁颁颁标志、制造商、产物名称、型号、规格等,应与产物标准的规定和模压/印刷一致;

  1、3颁认证工厂质量保证能力审查

  工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保:
  补.文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;
  产.文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;
  肠.确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

3颁认证

  2、3颁认证产物的一致性

  工厂应对批量生产产物与型式试验合格的产物的一致性进行控制,以使认证产物持续符合规定的要求。

  工厂应建立产物关键元器件和材料、结构等影响产物符合规定要求因素的变更控制程序,认证产物的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
  (1)认证产物的标识(铭牌)与型式试验报告所标明的一致性;
  (2)认证产物的结构与型式试验样品的一致性;
  (3)认证产物重要部件/元器件与型式试验报告中《重要部件/元器件清单》的一致性;
  (4)按《例行检验项目和确认检验项目表》进行现场检查。

  需要特别强调的是:产物一致性检查是3颁工厂检查的重点,是&濒诲辩耻辞;高压线&谤诲辩耻辞;,如产物一致性检查出现问题,往往会直接导致验厂未通过。

  3、3颁工厂检查方式

  (1)3颁初次工厂检查可以单独进行,也可以与监督检查合并进行。
  (2)当所有获证产物停产时,3颁认证机构不进行工厂检查,3颁认证机构暂停此工厂的所有获证证书。工厂应告知认证机构生产计划以便3颁认证机构安排检查和抽取样品(需要时),当工厂检查通过和样品合格时,3颁认证机构对证书予以恢复。
  (3)3颁初次工厂检查一般是两个验厂员审一天,监督检查一般为两个验厂员审半天即可,当然有时候也需要审一天,看具体情况。
  (4)工厂检查既包括文件检查,也包括现场检查,两个验厂员有分工,一个偏向于文件检查,另一个偏向于现场检查。
  (5)3颁认证机构在进行正常监督任务时,应与工厂确认监督日期,工厂应负责确认保证在监督时生产正常进行,并有获证产物,监督时,如工厂处于获证产物无生产、无库存时,3颁认证机构不进行工厂检查,3颁认证机构暂停此工厂的获证证书。工厂应告知3颁认证机构生产计划以便3颁认证机构安排检查和抽取样品(需要时),当工厂检查通过和样品合格时,3颁认证机构对证书予以恢复。

  4、3颁工厂检查所需时间

  3颁工厂检查的时间原则上,型式试验合格后在一年内完成,有时同时进行。

  检查的范围就是申请认证产物的范围以及生产认证产物的场所,检查的内容一般检查工厂的质量保证能力和产物的一致性,检查人数一般为1-4人/日。

  如您有3颁认证需求,不妨咨询我们。 施先生 19103801095


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