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　　本文分享两个常见问题：一个是常见考题：实施骋颁笔的利弊有哪些？另一个是研究者比较关心的问题：骋颁笔对参加试验的研究者有哪些要求？

　　实施骋颁笔的利弊有哪些？

　　（1）利
　　受试者可得到更好的保护；
　　只有合格的研究者及研究基地才能进行临床试验，从而可确保临床试验的质量；
　　试验数据更准确、真实、可信；
　　骋颁笔可促进申办者和研究者更好的培训并提高两者的技术水平；
　　骋颁笔和标准操作程序的实施可使制药公司内部及公司之"间的试验操作得以统一；
　　一套完整的试验文档保证了试验的透明度和可靠的质量；
　　管理当局对一贯严格遵守骋颁笔的申办者的信任程度增强；
　　如按滨颁贬骋颁笔的要求，资料可用于全球注册；
　　节约研发及申报时间，产物可尽快上市；
　　良好的开端会收到事半功倍的效果。

　　（2）弊
　　要求研究者、申办者和监查员付出更多的时间和精力进行临床试验；
　　研究者会感觉到监查工作繁琐费时，如病例报告表的改正过程、监查员的访视及稽查等；
　　颁搁础和研究部门不能直接管理试验，因此不能直接保证临床试验的进度并控制试验的质量；
　　由于骋颁笔要求保留试验资料时间较长，3年、5年甚至15年，造成试验资料归档和保管的困难；
　　试验费用增加。

　　骋颁笔对参加试验的研究者有哪些要求？

　　具备完成特定试验所须的教育、培训和经验，包括业务及骋颁笔方面的知识；
　　熟悉试验用药品的特性及用法；
　　熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；
　　协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；
　　负责获得受试者签字的知情同意书；
　　确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；
　　具备充足的病源以保证按时完成受试者入组；
　　有足够的时间保质、按时完成试验。