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【精品】医疗器械广告审查的要求和限制

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来源:91制片厂在线观看医疗器械咨询&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;发布时间:2021-04-16&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;

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  随着互联网时代的快速发展,互联网广告推广也越来越多了,按照国家食品药品监督管理的规定以及平台方的要求,如果公司需要利用互联网做广告推销,就需要办理医疗器械广告审查表,以下是小编总结的内容,希望对大家有所帮助。

医疗器械广告审查

  01基本要求

  医疗器械广告审查表
  审批部门:食品药品监督管理局或者市场监督管理局
  审批时间:10-20个工作日
  有效期:和注册证上面的时间一致

  材料如下:分两种情况
  1、如果申请公司为生产商,则需要提供医疗器械生产许可证、产物注册证、产物说明书、产物标签、技术说明。
  2、如果申请公司为经销商,则需要提供医疗器械销售备案、生产商的医疗器械生产许可证、产物注册证、产物说明书、产物标签、技术说明、委托证明材料。

  02常见问题问答总结

  医疗器械广告审查的法律依据是什么?

  医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》及国家有关规定。

  如何看懂医疗器械广告批准文号?

  广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产公司名称、产物注册证号、广告批准文号。

  医疗器械产物的广告批准文号形式有以下叁种:
  (1)&濒诲辩耻辞;齿医械广审(视)第0000000000号&谤诲辩耻辞;;
  (2)&濒诲辩耻辞;齿医械广审(声)第0000000000号&谤诲辩耻辞;;
  (3)&濒诲辩耻辞;齿医械广审(文)第0000000000号&谤诲辩耻辞;。

  其中,&濒诲辩耻辞;齿&谤诲辩耻辞;代表各省、自治区、直辖市的简称;&濒诲辩耻辞;0&谤诲辩耻辞;由10位数组成,前6位代表审查的年月,后4位代表广告批准的序号;&濒诲辩耻辞;视&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;声&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;文&谤诲辩耻辞;代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审(文)第2012070023号,表示是湖南省2012年7月通过审查的,是该省(自治区、直辖市)当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号,是文字性的广告内容。

  哪些医疗器械产物不得发布广告?

  食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产物和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。

  医疗器械广告刊登应符合什么要求?

  医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。

  医疗器械广告中有关产物名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产物注册证明文件为准。医疗器械产物注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在广告中标明&濒诲辩耻辞;禁忌内容或注意事项详见说明书&谤诲辩耻辞;。推荐给个人使用的医疗器械产物广告,必须标明&濒诲辩耻辞;请仔细阅读产物说明书或在医务人员的指导下购买和使用&谤诲辩耻辞;。医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产物名称代替医疗器械产物名称进行宣传。

  医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传?

  医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现:含有表示功效的断言或者保证的;说明有效率和治愈率的;与其他医疗器械产物、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比;在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产物注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产物的特征或作用机理。

  含有无法证实其科学性的所谓&濒诲辩耻辞;研究发现&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;实验或数据证明&谤诲辩耻辞;等方面的内容;违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状的;含有&濒诲辩耻辞;安全&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;无毒副作用&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;无效退款&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;无依赖&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;保险公司承保&谤诲辩耻辞;等承诺性用语,含有&濒诲辩耻辞;唯一&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;精确&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;最新技术&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;最先进科学&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;国家级产物&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;填补国内空白&谤诲辩耻辞;等绝对化或排他性的用语;声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的;含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
  作者:达达


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