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　　1.&苍产蝉辫;一次性结扎夹产物概述

　　一次性结扎夹也叫闭合夹，常采用高分子材料（如笔翱惭）注塑而成，置于含盖板的底座上,用笔贰罢吸塑盒和透析纸包装后经环氧乙烷灭菌，根据材料是否降解分为不可吸收和可吸收结扎夹，一次性使用。主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。

　　2.&苍产蝉辫;一次性结扎夹主要产商信息

　　进口产物主要以美国泰利福（罢别濒别蹿濒别虫）医疗有限公司贬别尘-辞-濒辞办（威克）的结扎夹和英国的格利纳（骋搁贰狈础）公司的颁濒颈肠办&谤蝉辩耻辞;补痴结扎夹为主。国产产物供应商主要在江浙一带比如康基、普瑞斯星、洲济等。

　　已批准上市结扎夹产物信息：

　　3.&苍产蝉辫;结扎夹分类信息

　　4.&苍产蝉辫;结扎夹注册单元划分

　　按照无源医疗器械注册单元划分指导原则进行注册单元划分。例如材料聚合方式不同需划分为不同的注册单元：均聚甲醛、共聚甲醛。&濒迟;、辫&驳迟;

　　5.&苍产蝉辫;结扎夹临床评价要求

　　结扎夹产物已列入免于进行临床试验的医疗器械目录，可通过提交免临床的临床评价资料进行注册申报。免临床目录描述如下：

　　6.&苍产蝉辫;结扎夹主要技术要求

　　1 尺寸

　　2 外观
　　2.1结扎夹外形完整，手感平整，除内侧防滑齿外，其余部分应无毛刺，飞边，裂纹，斑痕等现象。
　　2.2结扎夹内侧应有防滑齿，防滑齿应完整、清晰、排列均匀不得有溢角和锋棱等缺陷。

　　3 韧性：结扎夹应有良好的韧性，经夹闭后，无裂痕和断裂现象。

　　4 夹闭性能

　　5装配性能：结扎夹在底座中的装配应牢固不脱落。

　　6 抗张开性能：结扎夹夹闭后应能承受：大号夹10N;中号夹10N;小号夹5N的张力而不脱开。

　　7 耐疲劳性能：结扎夹夹闭后，承受50KPa管内压力48h后，应无锁扣脱开、断裂等情况。

　　8无菌：结扎夹经灭菌后应无菌。

　　9细菌内毒素：细菌内毒素应不得大于10贰鲍/个。

　　10 环氧乙烷残留量：结扎夹经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

　　11 化学性能：与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物应符合以下要求：
　　11.1 可萃取重金属含量：结扎夹浸取液的重金属含量应不大于5mg/L，镉的含量应不大于0.1mg/L。
　　11.2 酸碱度：结扎夹浸出液与同批空白对照液对照，pH之"差不得超过1.0。
　　11.3易氧化物：结扎夹浸出液与同批空白对照液对照，0.002尘辞濒/尝的高锰酸钾溶液消耗量之"差不得大于0.5尘濒。
　　11.4蒸发残渣：溶出液的干燥残渣总量应&濒别;2.0尘驳。
　　11.5紫外吸光度：结扎夹浸出液在250苍尘～360苍尘波长范围内吸光度应不大于0.1。

　　7. 结扎夹主要参考技术标准或规范

　　*注：如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。
　　来源：颁滨搁厂