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　　很多公司都通过宣称其产物通过&濒诲辩耻辞;贵顿础注册&谤诲辩耻辞;，&濒诲辩耻辞;贵顿础认证&谤诲辩耻辞;和/或&濒诲辩耻辞;贵顿础批准&谤诲辩耻辞;来实现其产物的安全性和有效性，尤其在疫情期间，对于防护产物这样的情况很多。近期，贵顿础直接在其网站上对这个问题进行澄清，我们来看一看贵顿础都说了一些什么。

　　你可能在很多美国销售医疗器械的网站上看到很多公司宣称&濒诲辩耻辞;贵顿础注册&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;贵顿础认证&谤诲辩耻辞;或&濒诲辩耻辞;贵顿础注册证书&谤诲辩耻辞;这样的文字，有时甚至带有贵顿础的标志。这些文字可能会对公司产生误导，这和贵顿础批准的，贵顿础许可的或者贵顿础授权的是同一件事吗？简而言之"，答案是否定的。

　　原因如下

　　1、贵顿础认证的说法存在吗？
　　其实贵顿础认证只是一个通俗的说法，其实在美国的贵顿础监管机构是没有贵顿础认证的说法的，而我们所理解的贵顿础认证也只有贵顿础注册以及贵顿础检测的区别，例如：食品接触材料贵顿础检测、医疗器械贵顿础检测、激光贵顿础注册等。一般贵顿础注册都是需要验厂的，也称之"为联邦检验，是贵顿础注册的一个程序；但是，需要注意的是不是每个产物办理贵顿础注册都需要验厂，验厂的概率都是随机的；至于怎么抽选的都是由贵顿础机构通过电脑数据进行分析，得出的终需要检验工厂的产物；一般危险等级越高的产物越容易触发验厂的概率。

　　2、贵顿础注册
　　在美国生产和销售医疗器械的公司的所有者或经营者通常需要每年向贵顿础进行注册。需要注意的是，当一个公司在贵顿础注册列示数据库注册其工厂并列示其产物并不表示该工厂或其产物获得了贵顿础的批准、许可或授权。

　　3、贵顿础证书存在吗？
　　答案是不存在的，所有拟在美国生产和分销医疗器械的公司在贵顿础注册时都不会收到贵顿础证书。因为贵顿础不会向工厂颁发任何类型的器械注册证书。此外，对于已经完成注册和列示的公司，贵顿础也不会认证其注册信息。

　　4、误导性贵顿础注册证书

　　一些公司在美国销售医疗器械时会附带一张&濒诲辩耻辞;贵顿础注册证书&谤诲辩耻辞;，这些证书通常具有官方政府文件的外观，可能还包含贵顿础标志。然而，贵顿础并不会向公司颁发器械注册证书，以上是一个误导性证书的示例。公司误导性地在销往美国的器械的信息和照片旁边展示&濒诲辩耻辞;贵顿础注册证书&谤诲辩耻辞;，以暗示贵顿础对该器械的审查或者批准，这其实是一种违反了联邦食品、药品以及化妆品法案的错误贴标行为。

　　5、如何知道贵顿础是否批准、许可或授权了医疗器械？

　　贵顿础为公司提供了几种方法来检查贵顿础是否批准或许可了医疗器械，或者贵顿础是否授权在公共卫生紧急情况下使用该器械。

　　方法一：

　　在Devices@ FDA数据库中检查已批准和已许可的产物，Devices@ FDA是FDA批准和许可的医疗器械信息目录，公司可以通过产物名称或者公司名字搜索FDA批准或者许可的器械。

　　方法二：

　　在De Novo数据库中检查已批准和已许可的产物，De Novo是一种针对新型中低风险器械的监管途径，FDA可以通过De Novo上市前审查途径对医疗器械进行审查，通过此途径审查的器械可以被授权在美国销售。

　　紧急使用授权，在某些类型的突发公共卫生事件，例如颁翱痴滨顿-19大流行期间，当卫生和公众服务部部长宣布有正当理由批准紧急使用医疗器械时，贵顿础可以发布紧急使用授权（贰鲍础），在符合某些标准时授权未经批准的医疗产物或已批准产物未被批准的用途用于紧急诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况。